每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜楊軍    

｜2026年5月28日星期四｜

NO.1 迪哲醫(yī)藥舒沃哲用于單藥一線治療EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請獲受理

5月27日，迪哲醫(yī)藥公告自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）新增適應(yīng)證新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，并納入優(yōu)先審評程序，用于表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為目前全球首個且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一線治療領(lǐng)域獲NDA受理并納入優(yōu)先審評的口服靶向藥。

點評：迪哲醫(yī)藥舒沃哲新適應(yīng)證獲受理并納入優(yōu)先審評，標(biāo)志著EGFR exon20ins突變NSCLC一線治療有望迎來重大突破。該突變既往缺乏高效低毒的口服靶向方案，舒沃哲若成功獲批，將填補(bǔ)全球空白，重塑一線治療格局。

NO.2 諾誠健華奧布替尼獲得澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)上市

5月27日，諾誠健華公告，公司收到通知，奧布替尼（商品名：宜諾凱，HIBRUKA）已獲澳大利亞藥品管理局（TGA）核準(zhǔn)簽發(fā)的上市許可。MCL屬于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的特殊亞型，具備侵襲性強(qiáng)、臨床難以根治的特點，發(fā)病率逐年上升。該疾病確診時多已進(jìn)展至晚期，臨床存在治療方案有限、整體預(yù)后不佳等難題。

點評：諾誠健華奧布替尼在澳大利亞獲批上市，標(biāo)志著其國際化戰(zhàn)略取得重要突破。作為高選擇性BTK抑制劑，奧布替尼憑借良好的療效與安全性，為當(dāng)?shù)靥准?xì)胞淋巴瘤（MCL）患者提供了新的治療選擇。MCL侵襲性強(qiáng)、晚期難治，現(xiàn)有方案有限，此次獲批有望填補(bǔ)臨床缺口，并進(jìn)一步提升中國原研創(chuàng)新藥在全球罕見腫瘤領(lǐng)域的影響力。

NO.3 恒瑞醫(yī)藥公布小分子GLP-1新藥3期臨床數(shù)據(jù)

5月27日，恒瑞醫(yī)藥與Kailera Therapeutics公司共同宣布，口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535（大中華區(qū)外稱KAI-7535）在中國284名成人2型糖尿病受試者中開展的3期臨床試驗（OUTSTAND-1）取得積極頂線結(jié)果。研究達(dá)到主要終點及所有降糖相關(guān)的關(guān)鍵次要終點。32周主要終點數(shù)據(jù)顯示，HRS-7535三個劑量組（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c降幅達(dá)1.40%~1.68%；關(guān)鍵次要終點HbA1c<7.0%的達(dá)標(biāo)率達(dá)83.5%~89.6%。

點評：恒瑞醫(yī)藥HRS-7535的3期臨床數(shù)據(jù)積極，驗證了口服小分子GLP-1激動劑在2型糖尿病治療中的有效性與潛力。三個劑量組均顯著降糖，達(dá)標(biāo)率高，且覆蓋減重適應(yīng)證的3期試驗同步推進(jìn)，展現(xiàn)了該管線的差異化優(yōu)勢。若順利上市，有望打破口服肽類藥物的市場格局，為患者提供更便捷、可及的治療選擇，并強(qiáng)化恒瑞在代謝疾病領(lǐng)域的競爭力。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實。據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。