每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

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資本眼

一周行情

上周（5月18日至24日），醫(yī)藥生物指數(shù)下跌2.69%，跑輸上證指數(shù)2.15個百分點。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌2.78%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌1.9%；港股創(chuàng)新藥ETF廣發(fā)（513120）周內(nèi)下跌1.31%。2026年年初至今，醫(yī)藥行業(yè)下跌4.7%，跑輸滬深300指數(shù)9.35個百分點，行業(yè)漲跌幅排名第22位。

機構(gòu)觀點

西南證券指出，2026年ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）年會倒計時。5月18日，默沙東和科倫博泰生物合作開發(fā)的TROP2ADC蘆康沙安珠單抗（Sac-TMT）1L治療TNBCIII期研究達到主要終點。同時，2026年ASCO年會定于5月29日至6月2日在美國芝加哥舉辦，建議重點關(guān)注創(chuàng)新藥廠商在ASCO大會的數(shù)據(jù)讀出和潛在BD交易。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗動向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，5月16日至22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共披露115條臨床試驗登記信息，其中63條為首次公示新登記。本周新登記的臨床試驗覆蓋內(nèi)分泌代謝、心腦血管、腫瘤、皮膚、神經(jīng)、精神、感染等多個治療領(lǐng)域。從試驗分期來看，BE（生物等效性）研究占比最高，達50條；I期臨床23條，II期臨床19條，III期臨床13條。從疾病領(lǐng)域分布來看，內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域最多（12條），其次為心腦血管領(lǐng)域（9條）和腫瘤領(lǐng)域（8條）。

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進度在臨床Ⅱ期及以上的臨床試驗登記信息

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

上周共有2個創(chuàng)新藥獲得NMPA批準上市。

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數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

本土口服減重賽道再添玩家，三期研究擬入組840人

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，5月19日，CDE臨床登記平臺公示一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，該研究針對超重/肥胖成人，評價DA-302168S每周一次治療的有效性和安全性。

一提到減肥藥，很多人會立刻想到“司美格魯肽”或“替爾泊肽”這些大名鼎鼎的進口產(chǎn)品。這款新藥和它們屬于同一類——都是通過激活一個叫GLP-1受體的靶點來起作用的，這個靶點對控制血糖和體重很關(guān)鍵。

當前減重效果最好的GLP-1類藥物主要分為注射劑和口服藥兩大類，數(shù)據(jù)差距明顯。

2024年12月公布的SURMOUNT-5頭對頭研究（迄今最嚴格的直接對比試驗）顯示：用藥72周后，替爾泊肽組平均減重22.8公斤，司美格魯肽組減重15.0公斤，中國人群數(shù)據(jù)略有差異：替爾泊肽最高劑量組減重約17.5%，司美格魯肽組約12.4%，但整體趨勢一致。

現(xiàn)在國內(nèi)獲批的GLP-1藥物都是注射劑，意味著需要打針，口服藥的效果遜于注射劑，但勝在便利，最大的優(yōu)勢是依從性——患者無需每周注射，但減重效果比注射劑低約5個至10個百分點。

DA-302168S是口服小分子藥物，由國內(nèi)的地奧制藥自主研發(fā)。如果能做成口服藥物，無疑會比打針更方便，這也是開發(fā)這類藥物的重要意義所在。這項研究計劃在中國招募840名受試者，采用安慰劑對照設(shè)計，探索DA-302168S在減重治療中的臨床價值。

必須注意的是，臨床試驗數(shù)據(jù)固然亮眼，但真實世界效果打了不少折扣。研究顯示，堅持用藥一年后，患者平均減重不到9%，遠低于試驗中的15%~20%。原因主要有兩點：

1. 停藥率極高：約五分之一的人3個月內(nèi)就停藥，約三分之二的人在一年內(nèi)自行停藥，主要原因是費用、副作用耐受度和效果不及預(yù)期。

2. 劑量不足：超過80%的患者被開具的是低維持劑量，而非臨床試驗中的最大有效劑量。

總的來看，GLP-1賽道已經(jīng)相當擁擠。替爾泊肽和司美格魯肽作為當前減重效果的“金標準”，國產(chǎn)口服藥需要在減重幅度上證明自己，同時在安全性上不掉隊。如果DA-302168S能展示出與進口口服藥相當甚至更好的數(shù)據(jù)，同時保持良好的安全性，未來有望打破進口壟斷，為肥胖人群提供更可及的口服選擇。

當然，減重藥不是“一勞永逸”的解決方案，配合飲食管理和運動干預(yù)才是健康減重的核心。

禮來降脂藥在Ib期Heart-2試驗中取得積極結(jié)果

5月25日，禮來宣布，其以13億美元收購獲得的體內(nèi)堿基編輯療法VERVE-102，在Ib期Heart-2試驗中取得積極結(jié)果，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

高脂血癥和動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者，需要依賴長期服藥、反復(fù)注射來維持血脂水平。這個結(jié)果確實引人關(guān)注，因為它提供了一種“一次治療、長期有效”的降脂新思路，可能讓患者不再需要每天服藥或定期打針。

它是怎么做到的？

簡單來說，它不像傳統(tǒng)藥物那樣在血液里起作用，而是直接去修改肝臟細胞中的一個基因（PCSK9）。這個基因本來會讓肝臟清除“壞膽固醇”的能力變?nèi)酰琕ERVE-102通過一次性靜脈輸注，把這個基因“關(guān)掉”，讓肝臟能更高效地清除膽固醇，理論上效果可以持續(xù)很久。

早期數(shù)據(jù)表明，PCSK9的體內(nèi)堿基編輯可能提供一種全新的方法，通過一次性治療實現(xiàn)顯著且持久的LDL-C降低。

但必須冷靜來看：這還是一項非常早期的研究。一方面，這是一項Ⅰ期開放標簽研究，核心目的只是驗證藥物的安全性和基本的生物學(xué)有效性，即到底能不能降低膽固醇。Ⅰ期研究通常入組人數(shù)很少，這項研究一共只有35名患者，不同劑量組的人數(shù)更少。

另一方面，研究納入的是經(jīng)過嚴格篩選、病情相對穩(wěn)定的患者。而真實臨床中，高膽固醇血癥患者往往年齡更大、合并癥更多，比如同時有高血壓、糖尿病、腎功能不全等，或者正在服用多種藥物，早期安全結(jié)果不能直接外推到這些更復(fù)雜的人群。

破局者故事

近日，DeepMind旗下AI制藥公司Isomorphic Labs宣布完成21億美元B輪融資，創(chuàng)下AI制藥領(lǐng)域單筆融資紀錄；緊接著，被譽為“制藥界Space X”的劑泰科技以超21億港元募資額登陸港交所，香港公開發(fā)售超6900倍超額認購刷新港股醫(yī)療健康IPO紀錄，眾多頂級機構(gòu)重倉押注。今年以來，全球資本不約而同地選擇了AI制藥這一方向，這場圍繞算力、數(shù)據(jù)和生態(tài)的競速正在重塑全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局。

當全球資本加速涌入之時，華為制藥軍團總裁樊杰在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者等媒體記者采訪時給出的研判卻顯得尤為冷靜，“當前AI制藥整體處于快速成長期，但距離成熟規(guī)?；涞厝杂休^遠距離，行業(yè)在高端專業(yè)模型、高質(zhì)量生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)集、底層算力底座三大維度還存在瓶頸，具備巨大的技術(shù)迭代與產(chǎn)業(yè)成長空間”。

算力投入不足的背后，是制藥行業(yè)對AI制藥核心路徑的認知偏差。在樊杰看來，干濕實驗數(shù)據(jù)打通與深度融合是當前最棘手且仍在集中攻關(guān)的核心難點。AlphaFold系列已成為行業(yè)標桿，但目前國內(nèi)藥企僅能使用AlphaFold 3的開源版開展基礎(chǔ)實驗，在前沿藥物靶點發(fā)現(xiàn)等領(lǐng)域陷入被動。

“國產(chǎn)AI制藥的核心競爭力，不單一依賴技術(shù)模型，而在于場景和數(shù)據(jù)生態(tài)?！狈軓娬{(diào)，中國擁有數(shù)百萬化學(xué)工程師人才儲備、全球領(lǐng)先的臨床資源以及僅為國外一半的臨床試驗周期，這些本土優(yōu)勢是國產(chǎn)AI制藥實現(xiàn)彎道超車的真正底牌。據(jù)了解，華為目前正聯(lián)合昌平實驗室、上海藥研所等國家級機構(gòu)構(gòu)建自主可控的算力生態(tài)底座，并計劃于2026年在全國打造5至10個AI制藥燈塔項目，以場景驅(qū)動全棧生態(tài)的規(guī)模化落地。

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