國家醫(yī)保局近日透露，2026年國家基本醫(yī)保目錄、商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整將于本月底啟動。根據(jù)此前發(fā)布的工作方案，今年適當拓寬了國家基本醫(yī)保目錄外藥品的申報范圍。預計新版醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄將于11月底前發(fā)布。

值得關(guān)注的是，與往年相比，今年目錄調(diào)整方案在申報時間、申報條件、參照藥預溝通及商保創(chuàng)新藥目錄銜接等方面出現(xiàn)了多處重要變化。

此次醫(yī)保目錄調(diào)整情況透露出哪些信息？

國家醫(yī)保局明確，為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準備時間，今年目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右，預計5月底正式發(fā)布工作方案，11月底前公布新版醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄。這就意味著，創(chuàng)新藥獲批“闖關(guān)”醫(yī)保目錄的最后時限較往年的6月30日大幅提前。為此，今年的基本醫(yī)保目錄談判將首次開展“預申報”。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇表示，預申報的制度設(shè)計主要是為了給創(chuàng)新藥進入目錄提供更具彈性的時間窗口。

黃心宇：只要在方案發(fā)布日之前完成了國家藥監(jiān)局的藥品審評中心的技術(shù)評審，就可以預申報，盡量減少對創(chuàng)新藥行業(yè)的影響。

同時，今年新增部分目錄外藥品申報條件，去年納入首版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄的藥品可以進入基本醫(yī)保目錄談判。黃心宇解釋，基本醫(yī)保藥品目錄與商保創(chuàng)新藥目錄有效銜接，會穩(wěn)定企業(yè)參與申報商保創(chuàng)新藥目錄的積極性，部分創(chuàng)新程度高、臨床價值大但超出基本醫(yī)?！氨；尽倍ㄎ坏乃幬锟梢栽诟L時間內(nèi)保有可進入醫(yī)保談判的資格。

黃心宇：允許商保目錄的品種申報轉(zhuǎn)基本醫(yī)保，同時我們也鼓勵對于一些高價值的創(chuàng)新藥，在上市的初期優(yōu)先申報商保目錄。只要在商保目錄里面，隨時有轉(zhuǎn)基本醫(yī)保的可能?，F(xiàn)在創(chuàng)新藥發(fā)展非常好，有很多新機制新靶點的藥物都在突破，這些藥如果能夠通過商保目錄在臨床上使用，積累真實的數(shù)據(jù)，也能隨著生產(chǎn)擴大降低成本，有助于后續(xù)轉(zhuǎn)入基本醫(yī)保。

“三不明”中成藥或?qū)⒂瓉磲t(yī)保目錄“清退”。在優(yōu)化和調(diào)整方面，方案明確，說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項為尚不明確且未在規(guī)定時間內(nèi)完善的中成藥，作為重點考慮調(diào)出的品種。黃心宇解釋，這一要求與國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》要求一致，目標是保證公眾用藥安全。

黃心宇：中藥說明書里邊有三項尚不明確的是重點調(diào)出考慮對象。國家藥監(jiān)局提出要求，中藥應(yīng)當完善說明書，不應(yīng)該有尚不明確的字樣，這些藥品會重點考慮調(diào)出。我們希望通過這種措施督促企業(yè)配合藥監(jiān)部門的政策去主動完善說明書。在操作中也會充分考慮注重用藥的延續(xù)性。

黃心宇坦言，當前，創(chuàng)新藥研發(fā)加速突破。去年，國家藥監(jiān)局批準上市的一類創(chuàng)新藥品數(shù)量達到76個，部分藥品在同領(lǐng)域同靶點的同質(zhì)化競爭激烈。醫(yī)保談判所支持的創(chuàng)新，必須是能夠體現(xiàn)臨床療效的真創(chuàng)新。

黃心宇：今年也會更加強調(diào)支持真創(chuàng)新，要支持具有臨床價值的創(chuàng)新，還有差異化的創(chuàng)新。7到8月份我們會組織對所有申報的品種逐一進行評審。

同時，為進一步做好醫(yī)保藥品目錄準入工作，國家醫(yī)療保障局今年印發(fā)《參照藥預溝通辦法（試行）》，截至3月底，共有31個藥品提出申報，目前第一批醫(yī)保參照藥預溝通論證結(jié)果出爐；第二批申報的26個參照藥目前正在開展評審。

進行參照藥預溝通是為了什么？又將如何影響醫(yī)保目錄調(diào)整？

參照藥是評估藥品醫(yī)保價值的重要參考，是藥品開展藥物經(jīng)濟學研究的關(guān)鍵要素，我國醫(yī)保談判長期采用參照藥比價機制。在往年的談判啟動前，醫(yī)保評審專家在企業(yè)建議參照藥基礎(chǔ)上遴選確定最終參照藥。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心主任丁一磊解釋，當前藥品市場環(huán)境變化較快、競爭激烈，新藥上市后盡快選擇合適的參照藥，對藥品特別是創(chuàng)新藥找準市場定位、比較臨床價值有重要意義，單獨設(shè)立參照藥預溝通環(huán)節(jié)，由企業(yè)自愿申請、醫(yī)保局組織專家論證并出具參照藥建議，可明確談判比價基準。從第一批參照藥預溝通情況看，超過一半的企業(yè)其參照藥預期與醫(yī)保部門的評判一致，但也有部分存在差異，需要企業(yè)對參照藥和市場競爭格局有更準確認識。

丁一磊：近年來一些熱門的治療領(lǐng)域，靶點新藥上市呈現(xiàn)井噴的態(tài)勢，大部分同類藥品的價格根據(jù)市場的格局在不斷調(diào)整。有的企業(yè)在本身沒有突破性創(chuàng)新的條件下，仍希望拿到目錄內(nèi)價格最高的品種作為參照；也有個別企業(yè)在申請參照藥時會選擇在醫(yī)保目錄內(nèi)，但目標適應(yīng)證未納入醫(yī)保支付范圍的品種。再比如有一些企業(yè)在開展臨床研究時用一款老藥，甚至安慰劑做對照，但申請參照藥時卻要求選擇新的高價藥。首先要錨定目錄內(nèi)現(xiàn)有的品種且適應(yīng)證在醫(yī)保范圍內(nèi)，同時也要兼顧臨床注冊實驗開展的情況。

今年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》，其中，明確要鼓勵支持對醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄藥品開展真實世界研究，科學客觀評估藥品價值。丁一磊表示，進行藥品醫(yī)保綜合評價，目的是為醫(yī)保目錄和支付標準動態(tài)調(diào)整提供參考。

丁一磊：希望大家嚴謹規(guī)范地開展醫(yī)保綜合評價，我們鼓勵企業(yè)對基于早期數(shù)據(jù)準入、價值尚需持續(xù)驗證的產(chǎn)品，積極開展真實世界醫(yī)保綜合評價，通過高質(zhì)量的真實世界證據(jù)，科學呈現(xiàn)其與參照藥之間的價值關(guān)系。醫(yī)保部門對規(guī)范開展評價的國談新藥，將在協(xié)議價基礎(chǔ)上給予進一步支持，并依據(jù)評價結(jié)果實施更有彈性的支付和管理政策。