“加拿大市場異環(huán)磷酰胺嚴重短缺，已被列入嚴重藥物短缺清單。齊魯產品能快速出口嗎？”近期，齊魯制藥收到了加拿大合作伙伴的“緊急求助”。齊魯制藥立刻響應，從首次資料遞交到加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)藥品特許進口與銷售許可，僅用24天。

6月15日，齊魯制藥注射用異環(huán)磷酰胺正式發(fā)運，這是國內市場在售產品首次對加拿大進行短缺藥供應，也是繼2023年順鉑注射液特許出口美國后，齊魯再次以國內市售中文包裝產品向北美市場出口。

?？谑懈咝聟^(qū)管委會書記李杉、?？谑锌乒ば艔d調研員黃毅、海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長魯紅，和齊魯制藥海南公司董事長劉文民、總經(jīng)理孫艷艷，齊魯藥物研究院海南分院執(zhí)行院長張桂婷參加發(fā)運儀式。

為什么加拿大衛(wèi)生部能在如此短的時間內特許進口？

異環(huán)磷酰胺注射劑是臨床常用腫瘤化療藥物，目前該品在加拿大市場供應短缺，致使臨床診療工作面臨較大壓力，患者用藥需求難以得到保障，因此加拿大衛(wèi)生部開通緊缺藥快速準入通道，面向全球甄選合規(guī)、高品質的藥品，保障民眾生命健康。

齊魯制藥在加拿大深耕多年，已有多款制劑產品暢銷市場。公司建立了與國際接軌的質量管理和控制體系，并形成一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質量控制，贏得國際市場的信賴。齊魯制藥注射用異環(huán)磷酰胺（魯邁^?）于2009年在國內獲批上市，臨床療效獲廣泛認可，其過硬品質讓加拿大官方一路“亮綠燈”，獲得快速批準。

齊魯制藥是如何以最快速度拿到特許進口批準的？

得知加拿大藥物短缺情況后，齊魯制藥多部門聯(lián)動，高效統(tǒng)籌資料整理、資質辦理、合規(guī)核驗等工作。公司僅用時一天便完成全套申報資料籌備與遞交，隨后針對加拿大衛(wèi)生部提出的問題和更多信息需求，給予快速、充分、合理的回復。

為什么這次出口具有重要意義？

當加拿大醫(yī)生在臨床使用齊魯制藥注射用異環(huán)磷酰胺時，他們將看到的是純中文包裝和標簽。這批出口產品為國內生產線生產的本土批次成品藥，無需換標、無需變更標準，直接準入加拿大市場。

有些人認為國內藥企有著“出口嚴、內銷松”的雙重標準，但在齊魯制藥，只有統(tǒng)一的高標準，公司堅守“共線生產,全球同質”的承諾，國內外市場產品來自同一生產線、執(zhí)行同一質量標準。無需現(xiàn)場核查，順鉑注射液和注射用異環(huán)磷酰胺以全中文包裝分別出口美國和加拿大，反映出齊魯國內市售產品與國際標準全面接軌，可同步適配法規(guī)市場，也體現(xiàn)了歐美藥監(jiān)對中國藥品監(jiān)管體系及齊魯制藥質量管理的信任。

齊魯制藥在加拿大市場重點布局了哪些產品？

加拿大是全球十大藥品消費市場之一，具有巨大潛力。目前，齊魯制藥已有10個制劑產品出口加拿大，主要覆蓋抗腫瘤、抗感染、眼科等領域，除了本次出口的注射用異環(huán)磷酰胺，還包括注射用醋酸奧曲肽微球、奧沙利鉑注射液、鹽酸伊立替康注射液、雷珠單抗注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢吡肟等，憑借穩(wěn)定品質贏得良好口碑。此外，還有多款產品已申報上市。

5個產品被列為FDA參比制劑、12個產品被美國藥典選定為USP標準品、41個制劑出口美國、19個制劑出口歐洲、5個制劑出口日本、兩款生物藥英國獲批上市……除了加拿大，齊魯品質也得到了美國、歐盟、英國、日本等法規(guī)市場的高度認可。目前，齊魯產品遠銷全球110多個國家和地區(qū)，每年惠及約15億人次。

未來，齊魯制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為核、以質量為基，發(fā)揮研發(fā)、生產、質量、商業(yè)化的全鏈條體系優(yōu)勢，為全球患者提供更多優(yōu)質、可及的用藥保障。