近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（688166.SH，以下簡(jiǎn)稱“博瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告，公司全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的BGM0504注射液減重適應(yīng)癥新藥上市申請(qǐng)（NDA），已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。這意味著B(niǎo)GM0504從臨床研發(fā)邁入上市申報(bào)階段，也標(biāo)志著這款國(guó)產(chǎn)GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑向商業(yè)化落地邁出關(guān)鍵一步。

強(qiáng)效減重外展現(xiàn)代謝綜合獲益潛力

BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GLP-1和GIP下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病（MASLD）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。該產(chǎn)品減重適應(yīng)癥Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，達(dá)成預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn)。

BGM0504注射液在超重/肥胖患者Ⅲ期臨床研究中，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)參加者體重平均降幅最高達(dá)到19.3%，其中48.9%的患者體重平均降幅達(dá)到或超過(guò)20%。而另一個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)腰圍是反映腹型肥胖和內(nèi)臟脂肪風(fēng)險(xiǎn)的重要指標(biāo)，BGM0504注射液實(shí)現(xiàn)16.5cm的平均腰圍改善，提示其治療價(jià)值從“降低體重?cái)?shù)字”延伸至改善肥胖相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)構(gòu)。

此外，BGM0504注射液在多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)上呈現(xiàn)同步改善。臨床數(shù)據(jù)顯示，在合并高血壓患者亞組中，經(jīng)治療后收縮壓和舒張壓較基線平均分別降低22.9mmHg和12.9mmHg，血壓達(dá)標(biāo)率達(dá)到92.9%。BGM0504還實(shí)現(xiàn)患者血尿酸水平平均降低70.7μmol/L，顯示出改善高尿酸血癥的潛質(zhì)；血脂、血糖等其他心血管代謝指標(biāo)也呈現(xiàn)突出綜合改善能力；全身骨密度、腰椎骨密度、髖關(guān)節(jié)骨密度分別增加0.3%、1.4%和3.9%。

“四高”等風(fēng)險(xiǎn)改善大幅降低心血管疾病負(fù)擔(dān)

產(chǎn)品數(shù)據(jù)的意義，需要放到我國(guó)肥胖及相關(guān)慢病負(fù)擔(dān)中理解。北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、BGM0504注射液Ⅲ期臨床研究主要研究者紀(jì)立農(nóng)教授指出，肥胖及其相關(guān)心血管代謝異常在我國(guó)人群中負(fù)擔(dān)較重，尤其是中重度肥胖人群，長(zhǎng)期體重管理和相關(guān)代謝異常管理面臨重大挑戰(zhàn)。期待BGM0504注射液早日獲批上市，為應(yīng)對(duì)肥胖帶來(lái)的疾病負(fù)擔(dān)提供新的治療手段。

從臨床側(cè)看，肥胖不是孤立的體重問(wèn)題，而是高血壓、糖脂代謝異常、高尿酸血癥以及心血管事件風(fēng)險(xiǎn)升高的重要基礎(chǔ)疾病?！吨袊?guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，我國(guó)成年人超重率和肥胖率合計(jì)已超過(guò)50%；《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告》相關(guān)數(shù)據(jù)則顯示，我國(guó)心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)約3.3億，其中高血壓患者約2.45億。肥胖正成為慢病防控中繞不開(kāi)的基礎(chǔ)變量。

因此，新一代減重藥物的臨床價(jià)值不能只看體重下降幅度。對(duì)于中重度肥胖及合并代謝異?；颊?，真正影響長(zhǎng)期預(yù)后的往往是血壓、血糖、血脂、尿酸及骨健康等多重指標(biāo)。BGM0504注射液在顯著降低體重和腰圍的同時(shí)，兼顧心血管代謝、尿酸和骨密度，回應(yīng)了臨床綜合管理需求，也為后續(xù)商業(yè)化推廣提供了區(qū)別于單純減重?cái)⑹碌呐R床支點(diǎn)。

多劑型多機(jī)制布局打開(kāi)管線縱深

這種多維代謝綜合獲益的臨床價(jià)值，也進(jìn)一步印證了博瑞醫(yī)藥此前圍繞代謝疾病進(jìn)行多劑型、多機(jī)制布局的前瞻性。在核心品種推進(jìn)上市的同時(shí)，博瑞醫(yī)藥正圍繞給藥便利性、減重質(zhì)量和代謝健康綜合改善，繼續(xù)拓展更具差異化的產(chǎn)品矩陣。

在管線布局上，BGM0504注射液正在實(shí)現(xiàn)多適應(yīng)癥、多劑型協(xié)同發(fā)展。目前，其2型糖尿病適應(yīng)癥已進(jìn)入國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，多適應(yīng)癥同步推進(jìn)有望持續(xù)放大產(chǎn)品生命周期價(jià)值。與此同時(shí)，公司利用Macoral?口服多肽制劑平臺(tái)，同步開(kāi)發(fā)BGM0504口服劑型，以滿足不同患者對(duì)給藥方式和長(zhǎng)期治療便利性的需求。

這一布局也在ADA 2026上得到進(jìn)一步呈現(xiàn)。博瑞醫(yī)藥披露的口服BGM0504數(shù)據(jù)顯示，其在中美I期多劑量遞增研究中呈現(xiàn)每日一次給藥潛力，5至8周短期給藥即觀察到最高8.2%的平均減重，并表現(xiàn)出近似線性藥代特征和良好耐受性；BGM2618則作為選擇性肌抑素抑制劑，瞄準(zhǔn)GLP-1/GIP類藥物減重過(guò)程中可能伴隨的瘦體重下降問(wèn)題，探索與BGM0504聯(lián)用的“減重+保肌”路徑。

除此之外，博瑞醫(yī)藥還在代謝賽道布局多款差異化候選藥物，圍繞減脂、肌肉保護(hù)、脂肪代謝調(diào)控等前沿方向，錨定Amylin、GDF8、ALK7等靶點(diǎn)開(kāi)展深度研發(fā)。由注射劑型到口服劑型，由單一減重到減脂保肌和身體組成優(yōu)化，公司圍繞肥胖及代謝疾病治療布局，正在構(gòu)建兼顧減重效果與健康質(zhì)量的差異化競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

華潤(rùn)三九體系承接臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化

如果說(shuō)三期數(shù)據(jù)回答了“產(chǎn)品是否有效”，臨床價(jià)值回答了“為何需要這類治療”，管線縱深回答了“產(chǎn)品體系是否具備長(zhǎng)期增長(zhǎng)空間”，那么商業(yè)化能力則決定BGM0504能否把臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為可及的治療選擇。對(duì)于創(chuàng)新藥而言，渠道覆蓋、醫(yī)生教育、患者管理和品牌觸達(dá)能力，將共同影響上市后的放量節(jié)奏。

華潤(rùn)三九長(zhǎng)期深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域，在品牌、終端、渠道和院內(nèi)外市場(chǎng)覆蓋方面具備較強(qiáng)積累。減重藥不同于傳統(tǒng)單病種處方藥，兼具專科治療、慢病管理和大眾健康屬性，既需要多學(xué)科醫(yī)生參與，也需要患者教育和長(zhǎng)期隨訪體系支持。

目前，博瑞醫(yī)藥已與華潤(rùn)三九達(dá)成戰(zhàn)略合作，借助華潤(rùn)三九醫(yī)院端覆蓋能力和配送能力拓展嚴(yán)肅醫(yī)療市場(chǎng)，并共同探索院外消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)，將產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)代謝類創(chuàng)新藥賽道蓬勃發(fā)展，國(guó)產(chǎn)自研新藥加速突圍。BGM0504注射液減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，既印證了博瑞醫(yī)藥的自主研發(fā)能力，也讓市場(chǎng)看到一款兼具強(qiáng)效減重、綜合代謝獲益和商業(yè)化支撐的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，正邁向關(guān)鍵落地階段。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）