每經(jīng)編輯｜孫志成    

感染者體內(nèi)病毒載量高出100倍，如今，德?tīng)査局暌呀?jīng)成為世界新冠肺炎傳播的主要變異株。

面對(duì)這種傳染力極強(qiáng)的變異毒株，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心日前發(fā)布的一項(xiàng)研究結(jié)果顯示，新冠變異病毒德?tīng)査局瓿蔀橹饕餍卸局旰?，在美獲批的疫苗整體有效性降低約三分之一。

而近日，A股上市公司（智飛生物，300122）發(fā)布公告稱，其子公司與中科院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示， 這款疫苗對(duì)德?tīng)査―elta）變異株的保護(hù)效力為77.54% 。

智飛生物CHO細(xì)胞疫苗對(duì)德?tīng)査局瓯Ｗo(hù)效力為77.54%

據(jù)上海證券報(bào)，智飛生物8月27日晚間公布了由其全資子公司智飛龍科馬與中科院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）Ⅲ期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)： 對(duì) COVID-19 重癥及以上病例、死亡病例的保護(hù)效力為100%；對(duì)Alpha變異株的保護(hù)效力為92.93%；對(duì)Delta變異株的保護(hù)效力為77.54%；綜合保護(hù)效力為81.76% ，達(dá)到WHO要求的新冠疫苗有效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性良好。

據(jù)悉，智飛生物與中科院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）擬用于預(yù)防新型冠狀病毒的感染，屬于預(yù)防用生物制品1類。該產(chǎn)品于今年3月被納入緊急使用。截至目前，國(guó)內(nèi)外已獲批使用的新冠疫苗采用滅活、腺病毒載體等開(kāi)發(fā)路徑， 未有采用重組蛋白技術(shù)路徑的產(chǎn)品正式獲批 。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）

自2020年12月12日開(kāi)始，該疫苗陸續(xù)在我國(guó)湖南省、烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組18周歲以上普通人群共計(jì) 29000人， 按照 0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。截至上述數(shù)據(jù)分析日，實(shí)際共入組28500人 ，其中疫苗組14251例、安慰劑組14249例。共監(jiān)測(cè)到全程接種后的主要終點(diǎn)病例數(shù)221例。

已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果證明，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）在符合本臨床試驗(yàn)方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

值得注意的是，由于智飛生物疫苗需要接種3針才能完成免疫程序，早在研發(fā)試驗(yàn)階段，還遭到了部分投資者的誤解。

截至8月27日收盤，智飛生物股價(jià)報(bào)164.16元，漲4.04%，總市值2627億元。

美國(guó)新冠疫苗有效性因德?tīng)査局杲档图s三分之一

據(jù)新華社，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心日前發(fā)布的一項(xiàng)研究結(jié)果顯示，新冠變異病毒德?tīng)査局瓿蔀橹饕餍卸局旰螅?/span> 在美獲批的疫苗整體有效性降低約三分之一 。

研究人員分析了抗疫一線工作人員從2020年12月14日開(kāi)始的疫苗接種和新冠感染情況。美國(guó)多個(gè)州的數(shù)千名抗疫一線工作人員參加了這項(xiàng)研究，他們每周接受核酸檢測(cè)。

在德?tīng)査局瓿蔀橹饕餍卸局昶陂g，488名沒(méi)有接種疫苗者中有19人感染，其中有癥狀感染者的比例為94.7%；2352名完全接種疫苗者中有24人感染，其中有癥狀感染者的比例為75%?，F(xiàn)有研究沒(méi)有包含感染后的病情嚴(yán)重程度。

研究人員分析各種因素后認(rèn)為，在德?tīng)査局瓿蔀橹饕餍卸局旰螅绹?guó)輝瑞、莫德納和強(qiáng)生疫苗的整體有效性為66%。而先前發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年4月10日，這些疫苗的整體有效性為91%。

據(jù)媒體報(bào)道，研究人員計(jì)劃進(jìn)一步分析不同疫苗的有效性，以及接種疫苗者和未接種疫苗者被感染后的癥狀特征等。

今年7月23日以色列衛(wèi)生部發(fā)布的一份報(bào)告顯示， 輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗在6月20日至7月17日期間預(yù)防德?tīng)査蛔冎旮腥镜挠行蕿?9% 。《新興微生物與感染》（EmergingMicrobes& Infections）雜志上發(fā)表的通訊顯示，在廣州疫情期間的研究， 國(guó)產(chǎn)滅活疫苗對(duì)德?tīng)査谋Ｗo(hù)率為59% ，預(yù)防重癥保護(hù)率為100%。

3針重組亞單位疫苗能否和2針滅活疫苗混打？

目前，在我國(guó)大部分疫苗接種點(diǎn)中，分別有北京生物、北京科興中維以及安徽智飛三家企業(yè)生產(chǎn)的新冠疫苗。

其中，北京生物、北京科興中維所生產(chǎn)的均為滅活疫苗，全程接種2針劑，可以互相混打，可用于3歲以上人群接種。

安徽智飛所生產(chǎn)的為重組亞單位疫苗，全程接種3針劑，目前只能用于18歲以上人群接種； 由于目前國(guó)內(nèi)重組亞單位疫苗只有這一種產(chǎn)品，現(xiàn)階段不能與其他新冠病毒疫苗混打 。?

與此前較為常見(jiàn)的新冠病毒滅活疫苗相比，三針劑的重組亞單位疫苗有什么不同？是否可以和其他技術(shù)路線疫苗“混打”？據(jù)南方日?qǐng)?bào)，8月19日下午，廣州市疾控中心免疫規(guī)劃部副部長(zhǎng)張春煥對(duì)此進(jìn)行了回應(yīng)。

對(duì)于新冠病毒滅活疫苗和重組亞單位疫苗間的比較，張春煥認(rèn)為，目前在用的國(guó)產(chǎn)疫苗從技術(shù)路線來(lái)看各有優(yōu)勢(shì)。

他解釋道，新冠病毒外部有許多對(duì)入侵人體細(xì)胞起關(guān)鍵作用的棘突蛋白，重組亞單位疫苗就是針對(duì)棘突蛋白進(jìn)行研發(fā)的疫苗，可以訓(xùn)練人體免疫系統(tǒng)識(shí)別它們，然后進(jìn)行攻擊。 因此，疫苗的針對(duì)性更強(qiáng)，成分也更單純 ，在安全性的表現(xiàn)來(lái)說(shuō)，比傳統(tǒng)的疫苗更有優(yōu)勢(shì)。

而滅活疫苗是將整個(gè)病毒顆粒作為疫苗的有效成分，它的好處是讓免疫系統(tǒng)不僅能識(shí)別棘突蛋白，還能識(shí)別新冠病毒其他部位。由于疫苗保留了所有的免疫源性，因此免疫系統(tǒng)在對(duì)抗病毒感染時(shí)的保護(hù)維度可能更多。

圖片來(lái)源：

攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）

“這兩種疫苗各有優(yōu)勢(shì)。從真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)來(lái)看，它們的保護(hù)效果都是很好的，對(duì)預(yù)防感染的作用是有的，特別對(duì)于重癥率、死亡率的保護(hù)作用表現(xiàn)得非常優(yōu)秀?！睆埓簾ㄕf(shuō)。

在疫苗的安全性上，張春煥認(rèn)為，這兩種疫苗跟其他常規(guī)使用的疫苗相比較，不良反應(yīng)發(fā)生率都是偏低的，所以18周歲以上、沒(méi)有接種禁忌證的人群都可以選擇接種。 但對(duì)于老年人、有基礎(chǔ)性疾病或慢性疾病的人群，可以優(yōu)先選擇重組亞單位疫苗 。

張春煥介紹，近兩周三針劑的重組亞單位疫苗在廣州大范圍接種，目前廣州市已接種近20萬(wàn)劑次。初步觀察，沒(méi)有出現(xiàn)比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

重組亞單位疫苗的禁忌證、接種注意事項(xiàng)與新冠病毒滅活疫苗基本一致。張春煥提醒，接種疫苗后一定要在現(xiàn)場(chǎng)觀察30分鐘，如果出現(xiàn)不適癥狀要及時(shí)報(bào)告。

重組亞單位疫苗的免疫程序需要接種三針，相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周，第2劑盡量在接種第1劑次后8周內(nèi)完成，第3劑盡量在接種第1劑次后6個(gè)月內(nèi)完成 。

張春煥提到，一般來(lái)說(shuō)疫苗在免疫完成后一周到兩周之間，它的抗體水平才會(huì)達(dá)到一個(gè)高峰。因此在沒(méi)有完成全程免疫前，疫苗的最佳保護(hù)效果是沒(méi)有辦法體現(xiàn)出來(lái)的。

已經(jīng)完成新冠病毒滅活疫苗兩針接種后，是否可以再接種三針劑的重組亞單位疫苗？對(duì)此，張春煥表示，現(xiàn)階段我國(guó)還沒(méi)有相關(guān)的研究數(shù)據(jù)可以對(duì)“混打”安全性和有效性進(jìn)行支撐論證，在臨床研究和數(shù)據(jù)不完善的階段，不可以進(jìn)行“混打”。

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編輯|孫志成 王嘉琦

校對(duì)|盧祥勇

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