每經記者｜金喆    每經實習記者｜林姿辰    每經編輯｜張海妮    

收到國家集采首張“斷供”罰單兩天后，華北制藥（600812，SH）終于發(fā)聲。

8月22日，華北制藥發(fā)布公告，回應業(yè)內熱議的《關于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》（以下簡稱“《公告》”）。根據(jù)《公告》，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)——華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經多次約談協(xié)商仍未改善，決定將其列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報國家集采的資格。

對此，華北制藥在此次公告中進行了詳細回復。公告顯示，在2020年8月參加第三批國家集采時，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊的七大中選省市的首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒，不足兩成；其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日，華北制藥提供給山東省的實際供應量為365萬粒，不足15%。

為什么會出現(xiàn)這樣嚴重的供給不足？華北制藥將其歸因于產能不足、責任單位重視程度不夠、相關注冊和變更政策調整、疫情影響。

其中，前三個原因都直指華北制藥的擴產工程。華北制藥表示，因原有產能不足，公司在中選后立即啟動了擴產工作，但由于生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。

同時，按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）>的通告（2021年第15號）》，緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3~6個月的穩(wěn)定性研究資料上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心（CDE）批準，因此華北制藥的擴產項目進程延長了6個月。

此外，疫情為原有工廠的生產雪上加霜。2021年1月6日至3月8日，華北制藥布洛芬緩釋膠囊生產廠區(qū)因屬于高風險地區(qū)而處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

不過，即便生產端處境艱難，華北制藥還不打算放棄其他省份的市場“蛋糕”，并計劃加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度，在9月底前完成審批，擴產后預計年產能力達1億粒，加強省市溝通完成供給。

根據(jù)公告，華北制藥布洛芬緩釋膠囊在2020年的銷售收入為50.22萬元，占全年總營收的0.0044%；2021年1~7月該產品銷售收入293.81萬元，不會對公司當期經營業(yè)績產生重大影響。

但是，市場是否買單？記者注意到，在股吧里，投資者對此事的疑問還未停止。有投資者質疑華北制藥為什么沒有在主動放棄中選資格后進行及時披露，還有投資者擔心華北制藥誠信受損，懲罰期結束后，沒有醫(yī)院愿意選用華北制藥的產品。對于這些，華北制藥公告中尚未提及。