每經(jīng)記者｜張瀟尹    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

在早間緊急發(fā)布澄清聲明后，今日（11月13日）上午，君實生物召開溝通會，針對相關(guān)微信公眾號文章再次進(jìn)行澄清和反駁，并就公司中和抗體、后續(xù)產(chǎn)品管線等方面進(jìn)行情況說明。

君實生物CEO李寧在會上表示：“大家可以看到，我們雞尾酒聯(lián)合療法的二期臨床研究的中期數(shù)據(jù)，結(jié)果是非常振奮人心的，實際上，如果沒有我們的JS016參與聯(lián)合，禮來單藥（LY-CoV555）的效果相對來說是比較泛的，但是LY-CoV555已經(jīng)獲得了美國FDA的緊急使用授權(quán)。我們在11月，會把聯(lián)合療法的緊急使用申請?zhí)峤簧先ァ?rdquo;

截至11月13日收盤，君實生物-U（688180，SH）下跌6.22%，報收于71.27元/股。

11月將提交中和抗體聯(lián)合療法EUA

君實生物CEO李寧表示，公司的中和抗體臨床試驗包含兩個部分，一是公司和禮來的合作，二是公司在中國及東南亞部分國家展開的臨床研究。

據(jù)了解，JS016在研究早期，由中科院微生物所和君實生物共同開發(fā)。2020年5月，禮來與君實生物達(dá)成合作，加入共同研發(fā)及商業(yè)化當(dāng)中。6月7日，JS016獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床試驗，當(dāng)月完成首例受試者給藥，7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成，正在中國和周邊國家開展JS016治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。

同期，禮來也在推進(jìn)海外的臨床試驗BLAZE-1，該研究于6月17日進(jìn)入II期臨床試驗階段，旨在評估LY-CoV555和JS016在門診治療有感染癥狀的COVID-19患者的有效性和安全性。

此前在10月7日，禮來方面公布的“LY-CoV555+JS016”聯(lián)合治療期中分析結(jié)果顯示，該聯(lián)合治療在降低病毒載量、減輕癥狀及降低和冠狀病毒相關(guān)的住院及急診治療方面均顯示出顯著療效，全部達(dá)到預(yù)設(shè)的NCT04427501臨床主要和次要終點。

已獲蓋茨基金會的采購意向

據(jù)李寧透露，“因為禮來的單藥（LY-CoV555）此前已獲得緊急使用授權(quán)（EUA），美國對該藥品有采購，但我們的雞尾酒療法還沒獲得緊急使用授權(quán)，日后是否會有采購，還沒有具體消息。但目前從我們的安全性和有效性上看，聯(lián)合療法的效果更好，（被采購）存在一定可能性。”

此外，李寧補(bǔ)充道，“此前蓋茨基金會已經(jīng)和禮來簽訂供藥協(xié)議，其中包含我們的產(chǎn)品和禮來的LY-CoV555，蓋茨基金會的采購主要是面向80個左右經(jīng)濟(jì)相對落后的國家，但暫時還沒有具體的采購量和采購價格，另外，我們也承擔(dān)著向禮來提供JS016原料藥的生產(chǎn)任務(wù)，也在按時按點地進(jìn)行。”

針對近日新冠疫苗有所進(jìn)展，公司是否會調(diào)整中和抗體研發(fā)和生產(chǎn)計劃的問題，李寧表示：“目前來看，我們的計劃沒有任何調(diào)整。但有一點需要解釋的是，新冠疫苗和中和抗體所覆蓋的人群并不完全一樣，中和抗體主要是以治療為主，以及面向?qū)σ呙绮环磻?yīng)的人群，所以從我們目前與禮來的協(xié)作和臨床研究的進(jìn)展來看，總的方向是不變的。”

此外，李寧在溝通會上梳理了公司目前的研發(fā)管線進(jìn)展情況。“首先是特瑞普利單抗在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌三個小適應(yīng)癥上的所有臨床研究和BLA工作已經(jīng)完成，我們預(yù)計鼻咽癌、尿路上皮癌兩個適應(yīng)癥會在今年年底或明年一季度獲批。此外，三陰性乳腺癌、肝癌的輔助治療等大的適應(yīng)癥，我們的臨床研究進(jìn)展相比原先的時間表，一直是不變或者提前的，特別是肝癌的輔助治療，患者入組情況比預(yù)期要順利。”

其他產(chǎn)品方面，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，公司的全球首創(chuàng)新藥BTLA單抗正在臨床I期試驗；阿達(dá)木單抗生物類似藥UBP1211已經(jīng)報產(chǎn)；PCSK9單抗JS002和PARP抑制劑JS109正在進(jìn)行臨床III期試驗。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)