每經(jīng)數(shù)說丨7月上半月新藥研發(fā)：生物制品迎熱潮，拿下PD-1國(guó)產(chǎn)首仿的君實(shí)生物究竟是黑馬還是白馬？

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2020-07-22 15:27:35

每經(jīng)記者｜金喆每經(jīng)編輯｜陳俊杰

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，7月1日~7月15日，共承辦610例申報(bào)進(jìn)度，其中受理化藥申請(qǐng)438項(xiàng)，生物制品申請(qǐng)152項(xiàng)，中藥申請(qǐng)15項(xiàng)，未注明分類5項(xiàng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分析得知，本階段有三個(gè)與藥物研發(fā)相關(guān)的消息備受關(guān)注。一是7月15日君實(shí)生物登陸科創(chuàng)板，4個(gè)交易日股價(jià)腰斬，引發(fā)市場(chǎng)對(duì)未盈利的生物制藥企業(yè)千億估值的探討；二是人福醫(yī)藥獲得1類麻醉新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的注冊(cè)證書，臨床用藥又將迎來重磅品種，也會(huì)在未來對(duì)恒瑞醫(yī)藥帶來直接競(jìng)爭(zhēng)；三是新冠肺炎疫苗的研發(fā)進(jìn)展依然是市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注的方向。

半月要聞

1、君實(shí)生物-U（688180，SH）登陸科創(chuàng)板

7月15日，君實(shí)生物在科創(chuàng)板掛牌上市，是科創(chuàng)板第28家生物醫(yī)藥企業(yè)，也是創(chuàng)新藥“新三板+A+H”第一股。君實(shí)生物首次公開發(fā)行A股募集資金凈額為44.97億元。

受關(guān)注指數(shù)：五顆星

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：君實(shí)生物這兩年自帶流量，7月15日登“科”當(dāng)天股價(jià)一度沖到220.40元/股，但連續(xù)4天振幅后股價(jià)腰斬，而港股股價(jià)也在過去幾天跌幅超過20%，這引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)君實(shí)生物的探討：君實(shí)生物究竟是黑馬還是白馬？

討論生物制藥企業(yè)的市值，主要是兩個(gè)指標(biāo)，一是明面上的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，這是公司實(shí)實(shí)在在的業(yè)務(wù)，二是公司的產(chǎn)品研發(fā)管線，這是公司未來的東西。但我們也看到，最近兩年生物制藥企業(yè)在資本市場(chǎng)風(fēng)生水起，市盈率早就成了市夢(mèng)率，在君實(shí)生物身上也是如此。

為什么這么說？先看財(cái)務(wù)指標(biāo)。2013-2019年，君實(shí)生物連續(xù)虧損19億元，目前唯一的造血產(chǎn)品是2018年12月獲批的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益），國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單克隆抗體注射液，也是獲批的6款PD-1單抗類藥物中價(jià)格最低的產(chǎn)品。

雖然如此，拓益還是面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)分析如下。

對(duì)于PD-1的激烈競(jìng)爭(zhēng)，君實(shí)生物在招股書里說得很直白——目前，各個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，每個(gè)療程費(fèi)用相當(dāng)，公司產(chǎn)品和其他國(guó)產(chǎn)PD-1藥物產(chǎn)品相比不具有明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì)。盡管PD-1產(chǎn)品價(jià)格體系暫未受到?jīng)_擊，但發(fā)行人在市場(chǎng)推廣、分銷準(zhǔn)入等方面面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，未來如果競(jìng)品的定價(jià)出現(xiàn)大幅下降，公司也將視納入醫(yī)保的情況和市場(chǎng)情況綜合考慮價(jià)格調(diào)整。但是，我們都知道，目前只有信達(dá)生物的達(dá)伯舒納入醫(yī)保。

PD-1的主要競(jìng)爭(zhēng)還有在研的適應(yīng)癥賽道，最大的適應(yīng)癥是肺惡性腫瘤，君實(shí)生物開發(fā)了三個(gè)適應(yīng)癥，均已啟動(dòng)3期臨床。君實(shí)生物目前的研發(fā)管線中，有4大病種、13個(gè)在研藥物、23個(gè)適應(yīng)癥處于開發(fā)階段。有5個(gè)生物藥品正在臨床階段，8個(gè)處于臨床前研究。

其中最受關(guān)注的產(chǎn)品是UBP1211，一款與泰康生物合作開發(fā)的修美樂生物類似藥；以及用于治療心血管疾病的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體。根據(jù)方正證券的數(shù)據(jù)，君實(shí)生物的特瑞普利、修美樂生物類似藥和PCSK9抑制劑三大核心產(chǎn)品約有超過230億元的估值。

顯然，君實(shí)生物過去幾天在科創(chuàng)板的表現(xiàn)已經(jīng)表明了市場(chǎng)的態(tài)度，創(chuàng)新藥企業(yè)的合理估值究竟在哪里？熱炒背后是對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥春天的期待還是在資本市場(chǎng)割韭菜？我們只能拭目以待，畢竟羅馬非一日建成，創(chuàng)新藥研發(fā)也是漫長(zhǎng)而痛苦的過程，但我們也鼓勵(lì)更多的中國(guó)藥企走上創(chuàng)新道路，推動(dòng)更多更先進(jìn)的藥物上市。

2、人福醫(yī)藥1類麻醉新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市

7月15日，宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)（受理號(hào) CXHS1800035）狀態(tài)變更為“在審批”，7月20日晚間人福醫(yī)藥（600079，SH）公告稱，獲得藥品注冊(cè)證書。

受關(guān)注指數(shù)：五顆星

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、肌松是麻醉管理的三要素，目前常用鎮(zhèn)靜藥物有丙泊酚、咪達(dá)唑侖，但丙泊酚具有明顯的呼吸抑制、心血管抑制作用，咪唑安定無鎮(zhèn)定作用。注射用苯磺酸瑞馬唑侖就是臨床理想的靜脈麻醉藥物，具有起效快、可控性好、代謝產(chǎn)物無活性等特點(diǎn)，基本可以在臨床中替代丙泊酚。

據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，人福藥業(yè)就苯磺酸瑞馬唑侖在國(guó)內(nèi)共登記7項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥覆蓋麻醉誘導(dǎo)與維持、治療或診斷性操作時(shí)的鎮(zhèn)靜，本次獲批的適應(yīng)癥為結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

這意味著，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖將迎來強(qiáng)勁的對(duì)手。據(jù)了解，甲苯磺酸瑞馬唑侖也是瑞馬唑侖的改鹽化合物，2019年12月國(guó)內(nèi)獲批用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，今年6月30日又獲批新適應(yīng)癥用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜；丁香園Insight中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞瑞馬唑侖最新中標(biāo)價(jià)為266元/瓶（36mg）。

3、復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥即將獲批

7月7日，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥在完成兩輪補(bǔ)充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，預(yù)計(jì)近期即將獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。

受關(guān)注指數(shù)：四顆星

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：曲妥珠單抗原研是羅氏的王牌品種赫賽汀，長(zhǎng)期占據(jù)了藥物銷售TOP10的名單，2019年全球銷售額近60億瑞士法郎，同比下降13.5%。

目前，曲妥珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，HER2陽性的早期乳腺癌的輔助、新輔助治療，HER2陽性晚期胃癌以及超適應(yīng)用藥于HER2陽性非小細(xì)胞肺癌。

數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%～30%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。目前，曲妥珠單抗已被國(guó)內(nèi)外乳腺癌診療指南推薦用于HER2陽性乳腺癌患者各階段的治療，成為HER2陽性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”用藥。

2017年赫賽汀納入醫(yī)保后，由原本每瓶21613元降價(jià)至7600元，降價(jià)幅度達(dá) 65%，2019年中國(guó)境內(nèi)的銷售額約35億元。價(jià)格依然昂貴，可負(fù)擔(dān)的患者受限；根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2018年中國(guó)僅有約25%符合條件患者能夠負(fù)擔(dān)赫賽汀的費(fèi)用。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國(guó)內(nèi)還有13家企業(yè)在研，共有7家企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，分別是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的類似藥處于3期臨床。

我們期待復(fù)宏漢霖盡快搶到國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥的“出生證”，讓更多希望能夠用上這款藥物的患者使用這款藥物。

半月動(dòng)向

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者統(tǒng)計(jì)得知，本階段生物制品企業(yè)延續(xù)了6月份的研發(fā)熱情，申報(bào)量繼續(xù)創(chuàng)新高。而申報(bào)的一類藥物數(shù)量也創(chuàng)新高，達(dá)到52種，具體情況如下圖所示。