正當(dāng)業(yè)界對(duì)2018年底一致性評(píng)價(jià)會(huì)否延期心存僥幸的時(shí)候，上海的一紙通知無(wú)疑當(dāng)頭潑下一盆冷水：2018年底，不通過(guò)就出局。大批藥物品種將會(huì)被淘汰，請(qǐng)不要再對(duì)放低門(mén)檻寄予希望了。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》明確指出，“對(duì)國(guó)家基本藥品目錄中的口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”，“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

“289品種”已經(jīng)進(jìn)入生死倒計(jì)時(shí)，年底是否能夠如期完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，業(yè)內(nèi)一直頗為擔(dān)憂(yōu)。

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，截至8月31日，331個(gè)受理號(hào)中，有139個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”，涉及品種數(shù)51個(gè)；其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有29個(gè)，涉及品種16個(gè)。“289品種”的完成率甚至不足6%。

2017年7月開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)開(kāi)始申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，CDE（藥品評(píng)審中心）每月承辦的受理號(hào)平均為16個(gè)左右。從2018年5月開(kāi)始，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)出現(xiàn)大幅度增長(zhǎng)，8月的承辦數(shù)量一度達(dá)到62個(gè)，進(jìn)程也在明顯加快。

但是，大限將至，照此前的進(jìn)度，絕大多數(shù)基藥品種恐將無(wú)法按時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

何為“289品種”？

2016年5月26日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于落實(shí) 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”）有關(guān)事項(xiàng)的公告指出，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基藥目錄的化藥仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，共289個(gè)品種。此即“289 品種”的由來(lái)。

289品種多為普藥，競(jìng)品多、利潤(rùn)薄。就目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量來(lái)看，之前業(yè)界普遍預(yù)期，可能要推遲國(guó)務(wù)院《意見(jiàn)》中給的“2018年年底”的大限。然而，不可忽視的是，近期加速落地的各省政策卻傳遞出將大限“鑿實(shí)”的信號(hào)。

8月10日，江西省發(fā)布一致性評(píng)價(jià)公告，明確指出“對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，已不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)”，同時(shí)暫停了仙河制藥的蒙脫石散、貝克生物的替諾福韋的網(wǎng)上采購(gòu)資格。

8月17日，康普藥業(yè)、京新藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、北京紅林的苯磺酸氨氯地平片也因未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且已有其他3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)而遭暫停掛網(wǎng)采購(gòu)。

無(wú)獨(dú)有偶。繼江西省之后，浙江省于8月22日發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，提出“同品種藥品，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格”。

8月29日，四川省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，其中，關(guān)于對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的一些措施，存在“替代使用”、“優(yōu)先選用”與“合理使用”的提法。

9月4日，江蘇省出臺(tái)《省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，指出要及時(shí)調(diào)整采購(gòu)目錄，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)；同時(shí)，兩類(lèi)產(chǎn)品可直接備案采購(gòu)：新上市、集中采購(gòu)入圍總數(shù)未達(dá)到3個(gè)的仿制藥，以及對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或已錄入目錄集的，與原研藥平等待遇。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙古、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等15個(gè)省（直轄市、自治區(qū)）發(fā)布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的具體方案或意見(jiàn)，對(duì)于已經(jīng)達(dá)到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網(wǎng)采購(gòu)均給予了不同程度收緊。一致性評(píng)價(jià)政策在逐漸明朗，企業(yè)的步伐就更得加快了，一旦3家已定，未通過(guò)者出局，就意味著將市場(chǎng)拱手相讓。

截至8月31日，共有5個(gè)品種達(dá)到“1+3”格局，分別是瑞舒伐他汀、蒙脫石散、替諾福韋、苯磺酸氨氯地平和頭孢呋辛酯。后續(xù)厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片、卡托普利片等品種也有望快速實(shí)現(xiàn)“1+3”格局。

目前已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種

平安證券預(yù)測(cè)，2018年底前未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“289品種”生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)批文到期后將不予再注冊(cè)，對(duì)于通過(guò)企業(yè)少、影響供應(yīng)的“289品種”，相關(guān)企業(yè)可通過(guò)仿制藥通道重回市場(chǎng)。

然而，通過(guò)仿制藥重回市場(chǎng)并不容易。對(duì)比最近獲批的一致性評(píng)價(jià)品種和新上市仿制藥的審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，可以發(fā)現(xiàn)仿制藥審評(píng)流程（平均541天）明顯長(zhǎng)于一致性評(píng)價(jià)流程（平均215天）。

同時(shí)，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將享受政策紅利，搶占未通過(guò)品種的市場(chǎng)份額。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，力爭(zhēng)在2018年底前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仍是最優(yōu)選擇。

特意奉上“一致性評(píng)價(jià)”班上的“優(yōu)秀同學(xué)代表”。截至目前已有百余家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)品種獲得承辦。其中，齊魯制藥以29個(gè)受理號(hào)、19個(gè)品種遙遙領(lǐng)先；華海藥業(yè)憑借其10個(gè)受理號(hào)、9個(gè)品種的全部通過(guò)率，成為了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)中最大的贏家。

來(lái)源：上海證券報(bào)  作者：張雪