每經(jīng)記者｜岳琦    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者｜滑昂    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

8月10日，跨國藥企百時(shí)美施貴寶公司（BMS）在北京宣布，旗下PD-1藥物納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection 商品名：Opdivo）將于三季度在中國內(nèi)地上市。而在16天前，癌癥患者翟一平因?yàn)樵鵀椴∮炎缘聡?ldquo;代購”這款藥品，涉嫌銷售假藥罪被公安部門刑拘。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，BMS提交的納武利尤單抗注射液的上市申請(qǐng)于去年11月獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審理，在今年6月15日獲批進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。緊隨其后，還有另外3家國內(nèi)外藥企的PD-1藥物上市申請(qǐng)也被受理。

此前，內(nèi)地癌癥患者赴香港購買PD-1藥物的年費(fèi)用大約在100萬元，而隨著內(nèi)地首款PD-1藥物獲批上市以及更多同類藥物即將獲批，PD-1藥物能否降價(jià)和納入醫(yī)保也成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)。

●救命藥上市在即

據(jù)《中國青年報(bào)》報(bào)道，有著4年抗癌經(jīng)歷的翟一平從2016年開始，幫在QQ群里認(rèn)識(shí)的病友從德國代購PD-1納武利尤單抗注射液（以下簡稱Opdivo）與侖伐替尼。今年7月25日，翟一平因涉嫌銷售假藥罪被警方刑拘。

PD-1藥品，是以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物（抗癌藥物）的俗稱，是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，通過利用人體自身免系統(tǒng)來抗擊癌癥。目前在境外已經(jīng)上市的PD-1藥物包括BMS公司的Opdivo、默沙東公司的Keytruda、輝瑞默克聯(lián)合開發(fā)的Bavencio等，均為近年來上市的新藥。

翟一平被拘留的40天前，6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了Opdivo獲批進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，Opdivo成為內(nèi)地第一款獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。8月10日，Opdivo的生產(chǎn)廠家BMS在北京宣布，此款藥物將于今年三季度在中國內(nèi)地正式上市。這也意味著，癌癥患者即將能夠在家門口買到Opdivo。

翟一平代理律師斯偉江向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹，翟一平此前從德國代購Opdivo，是因?yàn)橄噍^其他地區(qū)價(jià)格更便宜。但因?yàn)檫@款藥品價(jià)格較高，翟一平累計(jì)代購金額超過了50萬元，且因從中收取了5%左右的報(bào)酬，如今他正面臨著超過10年牢獄的可能。北京慕公律師事務(wù)所劉昌松律師認(rèn)為，依現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥物即可視為假藥，盡管翟一平代購的藥物為原廠藥而不是仿制藥。

《南方周末》此前報(bào)道中提到，Opdivo在香港的售價(jià)為16800港元一支。翟一平從德國代購的同款藥物，價(jià)格在1.2萬元一支。而BMS公司8月10日于北京舉辦的媒體溝通會(huì)上沒有透漏該款藥品在內(nèi)地的定價(jià)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也向BMS公司發(fā)函詢問Opdivo的內(nèi)地定價(jià)，但截至發(fā)稿前沒能得到回復(fù)。

●國內(nèi)藥企布局或降低用藥成本

BMS提交的Opdivo上市申請(qǐng)于去年11月獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審理。當(dāng)年12月13日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱信達(dá)生物）的抗PD-1單克隆抗體注射液“信迪單抗”上市申請(qǐng)也獲得了受理。今年3月9日，君實(shí)生物也公告稱其自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”（產(chǎn)品代號(hào)：JS001），正式獲得新藥申請(qǐng)的受理通知書。

中國抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)會(huì)長史安利此前接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，眾多國內(nèi)外藥企的PD-1藥物在國內(nèi)提交上市申請(qǐng)，尤其是國產(chǎn)PD-1藥物如能順利上市，此舉將有可能進(jìn)一步降低國內(nèi)癌癥患者的用藥成本。

不過，需要注意的是，記者未能獲信達(dá)生物以及君實(shí)生物PD-1藥品上市申請(qǐng)進(jìn)展的最新消息。

另據(jù)記者不完全梳理，PD-1藥品已成為國內(nèi)藥企競爭的新焦點(diǎn)領(lǐng)域。如樂普醫(yī)療參股設(shè)立的樂普生物PD-1已完成臨床一期，進(jìn)入臨床二期，上報(bào)的PD-L1臨床申請(qǐng)已獲受理，即將進(jìn)入臨床一期；百濟(jì)神州的PD-1（代號(hào)BGB-A317），目前正處于臨床一期試驗(yàn)階段；譽(yù)衡藥業(yè)PD-1單抗產(chǎn)品GLS-010注射液項(xiàng)目多項(xiàng)Ib/II期臨床拓展研究正在開展；恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物正在進(jìn)行臨床三期試驗(yàn)；沃森生物旗下嘉和生物PD-1（代號(hào)GB226）臨床一期正在進(jìn)行，多個(gè)二期臨床已開始。

●高價(jià)抗癌藥進(jìn)醫(yī)保仍待探索

雖然目前內(nèi)地上市的首個(gè)PD-1藥物Opdivo定價(jià)未出，但參考其國際售價(jià)，普通患者一年用藥成本大概在100萬元左右。有肝癌患者小舟向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,如果國產(chǎn)藥上市的價(jià)格在幾千元一個(gè)月，那么很多患者就可以考慮。

但這款療效明顯的“救命藥”價(jià)格可能很難降低到患者的期待價(jià)格。

一款新藥如能上市，往往分為幾個(gè)階段：研發(fā)靶標(biāo)的確立、臨床前研究、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)（從實(shí)驗(yàn)室推到動(dòng)物、推到臨床）、新藥申請(qǐng)、上市及檢測，整個(gè)過程長達(dá)十年甚至更久。往往新藥高額的研發(fā)費(fèi)用直接反映在了產(chǎn)品上市價(jià)格上。

不過，一位醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員也向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透漏，具有國際領(lǐng)先療效的抗癌藥（大多以生物藥和小分子為主）目前在國內(nèi)的上市速度越來越快，這對(duì)于中國患者是非常利好的，未來這些企業(yè)可能會(huì)通過降價(jià)、盡早進(jìn)入醫(yī)保等模式惠及更多中國患者。

8月10日，BMS公司中國內(nèi)地及香港地區(qū)總裁趙萍在媒體溝通會(huì)上公開表示：“我們定價(jià)時(shí)一定會(huì)考慮產(chǎn)品的價(jià)值，以及我們病人的支付能力，并且與政府相關(guān)機(jī)構(gòu)、第三方的機(jī)構(gòu)和商業(yè)保險(xiǎn)積極配合積極討論。”

而關(guān)于抗癌藥進(jìn)醫(yī)保，社科院人口與勞動(dòng)經(jīng)濟(jì)研究所社會(huì)保障研究室主任陳秋霖對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，新藥進(jìn)醫(yī)保需要進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，“我國醫(yī)保的水平和老百姓對(duì)醫(yī)療保障的需求都在提高，對(duì)醫(yī)保的管理提出了更高的要求，需要盡快建立起醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估體系。”

（實(shí)習(xí)生潘昌昀對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）