每經(jīng)記者｜謝孟歡 楊歡    每經(jīng)編輯｜官遠星    

圖片出處：攝圖網(wǎng)

“孩子需要打疫苗嗎？”

原本一道簡單的送分題，卻變成了不少父母眼中左右為難的潛在“送命題”。

過去一周，由長春長生引發(fā)的疫苗問題徹底引爆輿論。打開百度指數(shù)，搜索“疫苗”二字，搜索指數(shù)的各項指標上漲幅度超過1000%。

先來回顧一下事件梗概：

7月15日，國家藥監(jiān)局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問題，問題疫苗事件因內(nèi)部人舉報而揭開。7月19日，長生生物再發(fā)公告，其全資子公司因生產(chǎn)的百白破疫苗“效價測定”項不符合規(guī)定，收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》（注：此事于去年10月立案調(diào)查）。

事實上，同期被查出問題的不只長春長生一家。原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)2017年11月3日發(fā)布的信息顯示，除長春長生外，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的一批次百白破疫苗也存在效價不合格問題。

這兩批次問題疫苗共計65萬支，長春長生的問題疫苗全部銷往山東，武漢生物的問題疫苗則分別銷往重慶和河北。目前，山東、河北疾控以及重慶市衛(wèi)生計生委已發(fā)布消息稱，查明了效價不合格疫苗在其省內(nèi)的具體流向，并未發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應增高，與此同時，三省份已經(jīng)形成了補種實施方案。
從2010年的“山西疫苗事件”，到2016年的“山東疫苗事件”，再到這次“長春長生疫苗事件”，到底是哪里出了錯，讓這些問題疫苗一路通暢的流向各個城市？

1.審批環(huán)節(jié)

百白破疫苗是一類疫苗（免費疫苗），也就是每個孩子都必須要接種的疫苗，用來預防百日咳、白喉、破傷風三種比較危重的疾病。

此次涉及的兩批次百白破疫苗問題都出在“效價”指標不符合規(guī)定上。所謂“效價”是疫苗對人體保護力大小的指標，指的是疫苗引起機體產(chǎn)生保護性免疫的能力。如果效價不合格，很可能使疫苗免疫效果部分失效或者完全失效。

理論上說，只要上市使用的疫苗，每一批都要通過國家食藥監(jiān)總局中國食品藥品檢定研究院的檢定和審批，效價達到相關(guān)標準。那么效價達不到標準的該批次百白破疫苗是如何通過批簽發(fā)流入市場？

先來解釋一個概念，什么是批簽發(fā)制度？它的全稱是“生物制品批簽發(fā)”。國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑，以及藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。

在這種制度要求下，企業(yè)生產(chǎn)的每一批生物制品，都要經(jīng)抽樣、送檢、資料審核及檢驗合格之后，才能上市。檢驗不合格或者審核不符合規(guī)定的，不得上市或者進口。

這里需要說明的是，按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗的安全性指標進行檢驗，對一定比例批次疫苗的有效性指標進行檢驗。按國際通行做法，隨機抽取5%進行檢驗。

經(jīng)查批簽發(fā)記錄，此次涉事的2批次百白破疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在檢驗范圍內(nèi)，是在事后抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的，當時已經(jīng)流向了市場。

是否應該考慮將有效性指標列入統(tǒng)一檢驗當中來，這是值得探討的問題。

2.監(jiān)管環(huán)節(jié)

“如果每一次疫苗風暴都換來不痛不癢的罰款和道歉，那么如何保證沒有下一次？”澎湃新聞的評論，幾乎道出了所有人的心聲，在上周末，對于疫苗的“信任危機”猶如臺風一般，刮過了每一個家長的心中。

從長春長生到武漢生物，再到對國產(chǎn)疫苗的懷疑，疫苗的“信任危機”正持續(xù)放大。

“生產(chǎn)記錄造假”對疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？25萬支“問題疫苗”去哪兒了？究竟有多少疫苗流入市場……雖然“問題疫苗”本身不是“毒疫苗”，但其行為本身嚴重違規(guī)違法，讓人不得不細思恐極，而其后續(xù)影響，確實也不可小覷。

正如十年前的三聚氰胺奶粉事件，幾乎摧毀了中國國產(chǎn)嬰幼兒奶粉行業(yè)。十年過去了，國產(chǎn)奶粉還沒有從信任危機的泥沼中爬出來，疫苗卻沒有吸取教訓，繼續(xù)踏入同一條河流。

“信任危機”的擴大不僅體現(xiàn)在家長們的不信任，再進一步，也是疫苗行業(yè)的產(chǎn)業(yè)信任危機，監(jiān)管的重要性不言而喻。

“很擔心此次國產(chǎn)疫苗丑聞發(fā)酵，將影響國人接種疫苗的選擇，如果人們因此既不去接種國產(chǎn)疫苗，也因為難以負擔進口疫苗的價格，將得不償失。”一位業(yè)內(nèi)人士如此表示。

因此，作為健康安全的基石，疫苗的信心構(gòu)筑尤為重要，不能每次都是在問題出現(xiàn)后的“亡羊補牢”式監(jiān)管，而是應強化事前、事中、事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長效機制。

而只有這樣的“無死角監(jiān)管”，才能筑牢安全基石。一方面能夠?qū)⒁呙缟a(chǎn)企業(yè)的整個環(huán)節(jié)置于有效的監(jiān)管之下,另一方面,也能促使疫苗生產(chǎn)企業(yè)在正當獲利的同時,更加注重和關(guān)注社會公眾的利益,合理平衡好企業(yè)利益與公眾利益的關(guān)系。

可以說，從本次長春長生疫苗事件的立案處理，到國家藥監(jiān)局宣布對所有疫苗企業(yè)進行飛行檢查，也是在構(gòu)筑“疫苗信心”監(jiān)管上走出的重要一步。

最終如何，也要期待“監(jiān)管實錘”的處理與結(jié)果。

3.處罰環(huán)節(jié)

事實上，疫苗亂象，非一日之寒。行業(yè)積弊已久，奈何每次處罰都輕飄飄，讓亂象“寒上加寒”。

就在2017年10月27日，長春長生因 “百白破疫苗效價不合格”事件被調(diào)查，而時隔近9個月后，處罰結(jié)果才得以明確，“沒收庫存186支庫存疫苗、罰款344萬余元。”

且不說吉林省食藥監(jiān)局對長春長生的“百白破疫苗效價不合格”問題的調(diào)查為何耗時長達264天。25萬支劣質(zhì)疫苗，僅僅罰款344萬元，于公眾觀感而言，不啻“自罰三杯”。

這樣的處罰，對于一家年利潤5.8億的問題廠家，無疑是“打不痛”的，因為很快就會有第二次、第三次造假。在長春長生這家問題廠商上發(fā)生的蹊蹺事情正是如此：不斷被查，不斷造假。

而從維護法律，保護人民群眾的合法權(quán)益來看，執(zhí)法者不應拖延執(zhí)法，應盡快作出決定，對于影響民眾的重大醫(yī)藥事件，更應加重處罰，甚至令其企業(yè)破產(chǎn)，負責人終生不得涉足醫(yī)藥行業(yè)

畢竟對于關(guān)乎生命健康與安全的疫苗來說，出事后的“重罰”很有必要。

從國際上看，以日本為例，“重罰”便是其對疫苗安全監(jiān)管的重要途徑，對于日本疫苗生產(chǎn)商而言，違規(guī)便是致命打擊：負責人傾家蕩產(chǎn)、廠房停止生產(chǎn)、監(jiān)禁，此外，其《疫苗接種法》對于市場的監(jiān)管也十分嚴格。因此，“對疫苗安全性沒有懷疑”也成為很多日本人的認識。

還有更為鮮活的例子，就在不久前，美國密蘇里地方法院對強生公司爽身粉等產(chǎn)品致癌事件作出了46.9億美元的天價賠償判決。

按照經(jīng)典說法，“利潤超過50%，資本就會鋌而走險……利潤超過300%，資本就敢于踐踏人間一切的法律。”因此，處罰打出“重拳”與魄力，讓資本不敢再鋌而走險便很關(guān)鍵。

正如人民日報評論所說：在被查出問題之后，雖也受到一定懲罰，但與獲得的孽利相比微不足道，根本不足以讓其痛改前非。人命關(guān)天的鬧劇后，受害者維權(quán)無力，企業(yè)“自罰三杯”，監(jiān)管者慣性失語，如此“寬松”也是變相縱容造假、售假的重要原因。

7月15日，國家藥監(jiān)局稱已要求吉林食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生的《藥品GMP證書》，停止狂犬疫苗的生產(chǎn)并立案調(diào)查。

本次長春長生疫苗事件的背后的處罰結(jié)果還未明確，但如果再次“打不痛”，想必也難以服眾。