宮頸癌作為全球發(fā)病率和死亡率很高的婦科腫瘤之一，平均每六分鐘就有一名婦女死于宮頸癌，人乳頭瘤病毒(HPV) 高危型的持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的必要因素。

世界衛(wèi)生組織（WHO）曾表示，宮頸癌是目前唯一一種可以早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防和早治療的癌癥，通過(guò)宮頸癌篩查，進(jìn)而引導(dǎo)HPV檢查及治療，將大大減少宮頸癌的得病率。而從事核酸分子診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的凱普生物（300639，SZ），是目前國(guó)內(nèi)HPV基因診斷的龍頭企業(yè)，截至2017年底，其HPV檢測(cè)累計(jì)高達(dá)2000萬(wàn)人次。

依托現(xiàn)有導(dǎo)流雜交技術(shù)平臺(tái)和通用熒光PCR技術(shù)平臺(tái)，凱普生物還研發(fā)了覆蓋傳染病、遺傳病領(lǐng)域的產(chǎn)品線。同時(shí)，公司還加大對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的建設(shè)力度，在國(guó)內(nèi)全面鋪設(shè)第三方醫(yī)學(xué)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，將業(yè)務(wù)向下游產(chǎn)業(yè)鏈擴(kuò)展，發(fā)力打造“儀器+試劑+服務(wù)”的一體化經(jīng)營(yíng)模式，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)分子檢驗(yàn)行業(yè)的發(fā)展。

打破國(guó)外壟斷格局，做HPV檢測(cè)龍頭企業(yè)

凱普生物在2003年成立之初，便專(zhuān)注于技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)積累，其專(zhuān)利首創(chuàng)的導(dǎo)流雜交技術(shù)平臺(tái)，解決了HPV檢測(cè)鑒定病毒型別的難題和宮頸癌早期檢測(cè)的臨床跟蹤和治療的關(guān)鍵問(wèn)題。2006年，凱普生物研發(fā)的HPV21分型試劑盒獲得新藥證書(shū)，為國(guó)內(nèi)最早獲得新藥證書(shū)的HPV檢測(cè)產(chǎn)品，一舉打破了國(guó)內(nèi)HPV 診斷試劑市場(chǎng)被國(guó)外產(chǎn)品壟斷的市場(chǎng)格局。

“我們不怕把產(chǎn)品拿去比較，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外”。2016年，公司憑借“人乳頭狀瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒及其基因芯片制備方法”獲得了第十八屆中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)，是當(dāng)界體外診斷領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)新唯一金獎(jiǎng)，也是對(duì)婦幼健康產(chǎn)品的特別嘉獎(jiǎng)；產(chǎn)品質(zhì)量方面，凱普一直嚴(yán)格把控，連續(xù)三屆產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果與WHO提供的標(biāo)準(zhǔn)品符合一致，這意味著凱普的產(chǎn)品質(zhì)量可達(dá)到國(guó)際產(chǎn)品水平。”凱普生物副總經(jīng)理管秩生說(shuō)道。

HPV檢測(cè)取得的成就，并未使凱普生物停止腳步，而是沿著產(chǎn)品線繼續(xù)拓展。截至目前，凱普研發(fā)的HPV37分型試劑盒、HPV12+2高危熒光試劑盒、耳聾易感基因檢測(cè)試劑盒、乙肝熒光試劑盒、STD熒光檢測(cè)試劑盒、HPV23熒光分型試劑盒等產(chǎn)品已成功獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證并向市場(chǎng)推廣。公司也形成了以HPV檢測(cè)試劑為主，其他性病等傳染病、地貧、耳聾基因檢測(cè)等遺傳病檢測(cè)試劑為輔，分子診斷儀器為配套的產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)。

2017年4月，凱普生物成功登陸創(chuàng)業(yè)板。在上市的第一年，凱普生物便向市場(chǎng)交出了一份滿意的答卷。據(jù)其2017年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.79億元，比上年同期增長(zhǎng)20.28%；歸母凈利潤(rùn)9321萬(wàn)元，比上年同期增長(zhǎng)22.49%。對(duì)于業(yè)績(jī)的穩(wěn)步增長(zhǎng)，管秩生表示，“這是意料之中的”。

“業(yè)績(jī)的穩(wěn)步增長(zhǎng)，主要得益于公司HPV檢測(cè)產(chǎn)品和地貧檢測(cè)產(chǎn)品收入增長(zhǎng)穩(wěn)定；并且其他試劑盒（STD、耳聾易感基因檢測(cè)等新產(chǎn)品）取得較快增長(zhǎng)，比上年同期增長(zhǎng)31.60%；檢驗(yàn)服務(wù)收入比上年同期增長(zhǎng)33.72%。此外，公司去年開(kāi)始進(jìn)入的地貧和耳聾基因篩查工程，2018年工程將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，這兩個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售也將逐步放量”，管秩生補(bǔ)充道。

立足研發(fā)創(chuàng)新，打造婦幼檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)品牌

分子診斷作為技術(shù)密集型企業(yè)，保持技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)是企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要保障，而研發(fā)投入則是保持技術(shù)領(lǐng)先的必要前提。數(shù)據(jù)顯示，2015年~2017年公司研發(fā)投入分別為3151.05萬(wàn)元、3187.27萬(wàn)元和3781.7萬(wàn)元。管秩生表示，“未來(lái)隨著公司銷(xiāo)售額的不斷增長(zhǎng)，研發(fā)投入的金額將會(huì)進(jìn)一步加大”。

憑借優(yōu)越的自主創(chuàng)新及研發(fā)優(yōu)勢(shì)，截至2017年底，凱普生物擁有國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)44項(xiàng)，獲得歐盟CE認(rèn)證產(chǎn)品18項(xiàng)，同時(shí)在研產(chǎn)品超過(guò)30項(xiàng)，多項(xiàng)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床最后試驗(yàn)階段及申請(qǐng)注冊(cè)階段。

在此之前，公司于2012年獲批建設(shè)了“廣東省人乳頭狀瘤病毒（HPV）相關(guān)疾病分子診斷工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心”，成為國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域少數(shù)有能力建造省級(jí)研發(fā)中心的企業(yè)之一；2014年，公司開(kāi)展的“生物芯片的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”獲得國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部的充分肯定等等。

而最近，九價(jià)HPV疫苗獲得有條件批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，作為HPV基因診斷龍頭企業(yè)的凱普生物備受關(guān)注，許多投資者在互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)“凱普是否考慮投入HPV疫苗的研發(fā)，獨(dú)立發(fā)展疫苗業(yè)”。而管秩生堅(jiān)決地回答“絕對(duì)不會(huì)”，他表示公司只做力所能及的事情，研發(fā)疫苗的風(fēng)險(xiǎn)太多，首先前期投入至少8億~10億元，其次疫苗研發(fā)的周期長(zhǎng)，對(duì)公司現(xiàn)金流要求太高，最后是能否承受得了失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

“對(duì)于凱普而言，未來(lái)研發(fā)的方向?qū)⑹菋D幼檢測(cè)”，管秩生說(shuō)，“優(yōu)生優(yōu)育這塊是公司目前最大的課題，也是凱普在整個(gè)臨床市場(chǎng)一個(gè)使命，我們要打造一個(gè)婦幼檢測(cè)的第一品牌；雖然婦幼檢測(cè)涵蓋數(shù)百至千種疾病，我們不會(huì)每種都做，但是公司已經(jīng)陸續(xù)將幾個(gè)中國(guó)人最常見(jiàn)的遺傳病，以及乳腺癌、內(nèi)膜癌、宮頸癌等相關(guān)婦女癌癥的檢測(cè)試劑進(jìn)入研發(fā)或臨床階段”。

全國(guó)布局醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈

前瞻研究院行業(yè)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，基于國(guó)家政策以及醫(yī)療改革制度的進(jìn)展，預(yù)計(jì)2014～2020年，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模將保持35%～40%的較快增長(zhǎng)，占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)的份額在7%～9%之間，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)發(fā)展將迎來(lái)黃金時(shí)期。

凱普生物目前已在國(guó)內(nèi)全面鋪設(shè)第三方醫(yī)學(xué)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，計(jì)劃在全國(guó)主要省市籌建25家“凱普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所”，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，依托公司在核酸分子診斷領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位，聚焦“腫瘤靶向用藥檢測(cè)、標(biāo)志物和遺傳性疾病基因檢測(cè)”等特檢業(yè)務(wù)，形成預(yù)防醫(yī)學(xué)新網(wǎng)絡(luò)。

“我們最早的檢驗(yàn)所是2012年成立的香港分子病理研究中心（HK-MPDC），其成功取得了國(guó)際ISO15189：2012認(rèn)證，也是中國(guó)香港地區(qū)唯一一所取得相關(guān)癌癥基因檢測(cè)的檢驗(yàn)中心；檢驗(yàn)所試運(yùn)行的五年，服務(wù)范圍涵蓋腫瘤學(xué)、傳染病學(xué)、基因遺傳疾病、血液病理學(xué)和藥物檢測(cè)學(xué)等100多項(xiàng)檢測(cè)”，管秩生提到。

管秩生還表示，香港檢驗(yàn)所不僅是一個(gè)試點(diǎn)，更是一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)范本。目前第三方醫(yī)學(xué)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)還是在發(fā)展期，截至2017年底，已設(shè)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所共19家，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的有17家。公司希望按照香港檢驗(yàn)所成功的經(jīng)驗(yàn)和模式去設(shè)定一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，把網(wǎng)點(diǎn)鋪設(shè)的前期工作做好，再借此模式推廣到全國(guó)。

此外，未來(lái)全國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所網(wǎng)絡(luò)鋪設(shè)完成后，凱普生物將打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游，儀器、試劑、服務(wù)三大板塊業(yè)務(wù)將會(huì)有更多互相促進(jìn)的作用。首先，試劑和儀器可以提供給檢驗(yàn)所使用，檢驗(yàn)所開(kāi)展的其他產(chǎn)品又可以促進(jìn)公司產(chǎn)品的研發(fā)；其次，精準(zhǔn)的儀器和穩(wěn)定的產(chǎn)品，能促進(jìn)凱普服務(wù)品牌快速發(fā)展和被市場(chǎng)認(rèn)可；最后，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，也將反過(guò)來(lái)推動(dòng)儀器、試劑更好的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。因此，在完成全鏈條服務(wù)模式的布局后，凱普將擁有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于推動(dòng)?jì)D幼健康事業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。