每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 方京玉    

▲塵肺病年死亡人數(shù)遠(yuǎn)高于同期生產(chǎn)事故人數(shù)。圖為一名被粉塵包圍的工人 CFP圖

每經(jīng)記者 方京玉 每經(jīng)編輯 文多

2018年1月，一篇名為“600萬塵肺病人，怎么招募240個(gè)患者就這么難”的信息在朋友圈出現(xiàn)。文中提到，江蘇伯克生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱伯克生物）的在研塵肺病和抗塵肺病新藥：鹽酸替洛肟，因極可能招募不到240名合格受試者而無法開展二期臨床試驗(yàn)。

1月18日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此采訪了伯克生物董事長(zhǎng)、國(guó)家“千人計(jì)劃”特聘專家王飛。王飛表示，目前針對(duì)塵肺病只有一些控制并發(fā)癥的適應(yīng)性治療藥物，沒有針對(duì)疾病本身的治療藥物。此外，塵肺病人住院治療費(fèi)用不菲?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者在對(duì)若干名塵肺病患者的走訪中也了解到，目前一位塵肺病患者入院治療的最低花費(fèi)在14萬元~15萬元，但塵肺病患者多是弱勢(shì)群體，這筆花銷壓力甚大。

它是“藏起來的礦難”

據(jù)新華網(wǎng)此前報(bào)道，目前塵肺病已成為危害中國(guó)工人健康最嚴(yán)重的職業(yè)病之一，累計(jì)確診病例總量居全國(guó)各行業(yè)首位，塵肺病年死亡人數(shù)遠(yuǎn)高于同期生產(chǎn)事故死亡人數(shù)。而根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前煤礦已成塵肺病高發(fā)區(qū)，中國(guó)塵肺病報(bào)告人數(shù)超過72萬人（此外，在新華社一篇報(bào)道中曾提到中國(guó)有600萬塵肺病農(nóng)民工），其中62%在煤炭行業(yè)。因此，塵肺病也被稱作“藏起來的礦難”。

隨著國(guó)家對(duì)安全事故監(jiān)督力度加大，全國(guó)礦難發(fā)生數(shù)呈逐年下降趨勢(shì)。而因此造成的職業(yè)病則具有隱匿性、遲發(fā)性等特點(diǎn)，但其產(chǎn)生的職業(yè)病危害已成的社會(huì)問題之一。根據(jù)國(guó)家煤礦監(jiān)察安全局、中華全國(guó)總工會(huì)、中國(guó)職業(yè)安全協(xié)會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，不少煤礦井下濃度嚴(yán)重超標(biāo)，而因粉塵病死亡的人數(shù)是安全事故死亡人數(shù)的2倍。

1月19日，在廣東省職業(yè)病防治院病房，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者訪問了幾位塵肺病患者。他們告訴記者，在醫(yī)院設(shè)于4~7樓的住院部里，大概有80%左右的人都是塵肺病患者。而這個(gè)數(shù)字，也與衛(wèi)計(jì)委此前公布的數(shù)據(jù)基本一致——2014年時(shí)，塵肺病報(bào)告病例占職業(yè)病報(bào)告總例數(shù)的89.66%。

一名Ⅲ期塵肺病患者以個(gè)人經(jīng)驗(yàn)描述稱，確診為塵肺病后需進(jìn)行住院治療，最短的住院時(shí)間也在半年，“主要是對(duì)病癥進(jìn)行控制，做一些并發(fā)癥的治療，比如肺結(jié)核、肺氣腫、氣胸等等。Ⅲ期之前可以洗肺，之后就不行了。”對(duì)此說法，王飛也提到過。

據(jù)了解，塵肺病是由于在勞動(dòng)中長(zhǎng)期吸入生產(chǎn)性粉塵，導(dǎo)致肺泡沉積灰塵，從而引起肺組織彌漫性纖維化為主的全身性疾病。按照病情嚴(yán)重程度分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三級(jí)。塵肺病患者常伴隨胸悶、胸痛、咳嗽、呼吸困難等癥狀，嚴(yán)重者易引起呼吸衰竭。

王飛告訴記者，目前國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)多在癌癥等領(lǐng)域，因?yàn)橛休^為可觀的市場(chǎng)收益。“塵肺病患者基本都是弱勢(shì)群體，經(jīng)濟(jì)實(shí)力弱。”王飛稱：有的患者由于沒有合法雇傭關(guān)系等原因，甚至存在無法被認(rèn)定為塵肺病的可能。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在走訪中從多位患者處了解到，塵肺病的住院治療時(shí)間最短在半年。在廣東職業(yè)病防治院，幾位患者還稱，他們一個(gè)月的治療費(fèi)用在2萬~3萬元，3個(gè)月拿去申請(qǐng)報(bào)銷的金額是7萬元。“能住院治療的都是有三證 （職業(yè)病診斷認(rèn)證書、工傷認(rèn)證書、勞動(dòng)力鑒定），能得到醫(yī)保全額報(bào)銷的。”一名在場(chǎng)患者家屬向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

▲據(jù)介紹，目前針對(duì)塵肺病只有一些控制并發(fā)癥的適應(yīng)性治療藥物，沒有針對(duì)疾病本身的治療藥物。圖為廣東省職業(yè)病防治院中，患者在服用的藥物（每經(jīng)記者 方京玉 攝）

塵肺病藥物上市還要等多久？

2017年7月，康恩貝（600572，SH）披露過控股子公司的一項(xiàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)批件，這款吡非尼酮片適用于輕度、中度矽肺(塵肺中最為常見的一種類型)治療。而這也是截至目前國(guó)內(nèi)上市藥企中對(duì)塵肺病藥物僅有的一次相關(guān)披露。

康恩貝公告信息顯示，吡非尼酮片對(duì)肺功能和血氧飽和度的改善較為明顯，但適用癥均用于特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的治療?？刀髫愖C券部相關(guān)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，吡非尼酮片何時(shí)完成Ⅲ期臨床直至最后上市，和國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)未來政策環(huán)境等有關(guān)。

王飛告訴記者，一種新藥從開始研發(fā)到上市，平均需要12~15年時(shí)間，其中大部分時(shí)間是花在了臨床試驗(yàn)階段。記者了解到，藥物上市前有3期臨床試驗(yàn)，Ⅰ期主要是為了測(cè)試新藥對(duì)人體的安全性，通常會(huì)招募少量志愿者來開展；Ⅱ期主要觀察藥物的實(shí)際療效，通常招募相關(guān)疾病患者進(jìn)行測(cè)試；Ⅲ期針對(duì)已完成前兩個(gè)階段的藥物進(jìn)行更大范圍和更長(zhǎng)時(shí)間的測(cè)試，比較新藥與現(xiàn)有藥物的療效差異。

“2010年，我們完成了對(duì)110位健康志愿者的I期臨床試驗(yàn)，受試者對(duì)該藥有較好的耐受性和較高的安全性。I期臨床試驗(yàn)表明新藥對(duì)實(shí)驗(yàn)性矽肺具有明顯抑制矽肺纖維化病變進(jìn)展的作用。”王飛表示，如果臨床招募志愿者活動(dòng)能夠順利推進(jìn)，鹽酸替洛肟抗塵肺病新藥將有望2019年完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

由于目前國(guó)內(nèi)外尚無一種經(jīng)批準(zhǔn)上市的、延緩和阻斷塵肺病進(jìn)展的有效治療藥物，而據(jù)王飛介紹，國(guó)外也沒有生產(chǎn)對(duì)癥藥物，所以尋找高效、低毒、使用方便的治療塵肺病藥物迫在眉睫。

“現(xiàn)在已經(jīng)有500多名患者報(bào)名了，但由于受試者入選標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)格，最終能夠滿足我們相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的患者應(yīng)該遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足我們需要的人數(shù)。”王飛表示。

此外，伯克生物在招募受試者時(shí)所還遇到一個(gè)瓶頸，“職業(yè)病防治院有病人，但無實(shí)驗(yàn)資格；三甲醫(yī)院有開展實(shí)驗(yàn)的資格，但是無病人”。一般而言，有資格進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)往往是大型三甲醫(yī)院，但是擁有較多塵肺病人的職業(yè)病防治院則并無開展臨床實(shí)驗(yàn)的資格。王飛舉例說：例如擁有塵肺病患者最多的某省職業(yè)病防治院，卻申請(qǐng)不到臨床研究基地的批文，實(shí)驗(yàn)進(jìn)程只能一拖再拖。