每經(jīng)編輯｜趙天宇    

2017醫(yī)藥冷鏈全產(chǎn)業(yè)鏈國際高峰論壇，一位嘉賓正在演講 每經(jīng)記者 趙天宇 攝

每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)編輯 姚治宇

在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，臨床試驗是起到?jīng)Q定性作用的環(huán)節(jié)。近年來，醫(yī)藥行業(yè)對于新藥的熱情，充分帶動了各路資本涌入；但在活躍的創(chuàng)新藥研發(fā)背后，則是少則三五年，多則十?dāng)?shù)年的臨床試驗。

通常意義上來說，臨床試驗涉及的相關(guān)方包括研究者、受試者、申報方、CRO（合同研究組織）、倫理委員會及食藥監(jiān)總局。在9月14日舉行的2017醫(yī)藥冷鏈全產(chǎn)業(yè)鏈國際高峰論壇上，來自海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院Ⅰ期藥物臨床研究室的張勝軍博士在演講中表示，要將物流公司也一并列入臨床試驗的相關(guān)方。

物流公司承擔(dān)著臨床試驗藥物及樣本的運輸重任，一旦出現(xiàn)差錯，輕則導(dǎo)致某一批受試樣本失效，嚴重的甚至?xí)苯佑绊懪R床試驗的結(jié)果，致使研發(fā)失敗。一款新藥的投入，動輒以百萬、千萬計。正因如此，在醫(yī)藥創(chuàng)新空前活躍的今天，臨床試驗的物流服務(wù)質(zhì)量、管理體系作為一個風(fēng)險點，愈加受到重視。

冷鏈物流質(zhì)量受監(jiān)管關(guān)注

醫(yī)藥創(chuàng)新正在日益活躍。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭對《每日經(jīng)濟新聞》記者介紹道，近年來醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，藥物國際PCT專利申請數(shù)量逐年遞增，處于臨床前、臨床及申報上市的新化合物達到600多個。正是在此背景下，藥品臨床試驗的管理力度加強，臨床數(shù)據(jù)核查也愈加嚴格。

上海羅氏制藥有限公司物流經(jīng)理于翡舉例說，最近一年該公司的臨床試驗數(shù)據(jù)飛檢次數(shù)顯著增加，監(jiān)管部門時常會要求公司提供全程的數(shù)據(jù)，例如一個2001年的臨床試驗，在去年監(jiān)管部門要求公司提供冷鏈全程溫控的數(shù)據(jù)，羅氏制藥按要求提交了。

于翡說，如果在飛檢的時候，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)冷鏈全程溫控的數(shù)據(jù)有問題，那么臨床實驗室會暫停，并進行嚴格的調(diào)查。因此，全程冷鏈溫控也是臨床試驗數(shù)據(jù)核查的重要部分，物流質(zhì)量監(jiān)控在其中的重要性不言而喻。

全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會副秘書長殷海峰表示，從整個行業(yè)情況來看，我國的冷鏈運輸產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍顯得相對滯后，起步較晚，至今發(fā)展歷程僅有二三十年的時間，與國外同類產(chǎn)業(yè)在軟件和硬件上仍存有較大差距，而這一滯后也多少影響著所服務(wù)的上游產(chǎn)業(yè)，例如影響著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進程。

臨床試驗物流風(fēng)險多

談及臨床試驗藥品的物流服務(wù)，康德樂（中國）醫(yī)藥集團全國質(zhì)量法規(guī)總監(jiān)朱紅說，委托方往往要求比較高，很多是參照國外的臨床試驗要求，與物流公司簽訂質(zhì)量協(xié)議，有幾十頁之多。這種針對于臨床試驗的物流，與平時經(jīng)銷或者常規(guī)的藥品物流質(zhì)量協(xié)議相比，從細節(jié)上是看是遠超后者的。

臨床試驗用藥的質(zhì)量，直接影響著病人的安全以及試驗數(shù)據(jù)，因此朱紅強調(diào)，儲存及運輸此類產(chǎn)品要求全程處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)并進行監(jiān)測，以保證藥品質(zhì)量，因而其溫控物流復(fù)雜程度以及難度大大高于普通藥品物流。

臨床試驗有單盲、雙盲試驗等幾種方式。于翡對此表示，如果采取雙盲試驗，一組用安慰劑，一組用藥品的話，公司負責(zé)發(fā)藥的人，按照操作流程是不知道編號對應(yīng)安慰劑還是藥物的，而醫(yī)生也同樣不知道。因此，一旦把藥品號碼送錯、發(fā)錯了的話，影響的便是公司2組試驗結(jié)果。這也就對臨床試驗藥品配送的準(zhǔn)確性提出了很高的要求，配送錯誤可能導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)無效，更嚴重者導(dǎo)致試驗失敗。

對于臨床研究室醫(yī)生來說，除了藥品配送不當(dāng)引起的試驗失敗風(fēng)險外，采集受試者樣本后的運輸環(huán)節(jié)也同樣關(guān)鍵，一旦在運輸環(huán)節(jié)發(fā)生污染、溫控不利、超過有效期等狀況，則樣本宣告失效。

“我們的臨床試驗物流質(zhì)量體系，就是為了在整個操作過程當(dāng)中減少一些風(fēng)險。”朱紅說，“就像你系上安全帶，你不能防止事故發(fā)生，但可以降低遭受傷害的風(fēng)險。”