每經(jīng)編輯｜金喆    

每經(jīng)記者 金喆

“魏則西事件”的發(fā)酵給所有還在期待行業(yè)爆發(fā)的免疫細胞治療企業(yè)當頭一棒。今年5月，國家衛(wèi)計委召開整治會議，免疫細胞治療被要求停止應用于臨床治療。

去年掛牌新三板的免疫細胞治療第一股合一康（832521）近日發(fā)布中報稱，今年1~6月實現(xiàn)收入1746.18萬元，同比下滑30.05%，歸屬于母公司股東的凈利潤為-1195萬元，大幅下滑544.03%。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時透露，過去四個月，免疫細胞治療行業(yè)已有80%以上的公司倒閉或退出行業(yè)，只有少數(shù)有技術(shù)和資金的實力公司靠其他業(yè)務度過寒冬。

產(chǎn)業(yè)將在寒冬中重建規(guī)范似乎成為業(yè)內(nèi)共識。高特佳投資集團研究部負責人李國林博士對記者表示，隨著行業(yè)洗牌，有技術(shù)和資金的公司應聯(lián)合臨床機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)共同推動行業(yè)標準和規(guī)范的制定。

監(jiān)管趨嚴行業(yè)“斷崖式下跌”

合一康是細胞治療領域較早的進入者，其在去年5月披露的公開轉(zhuǎn)讓說明書中提到，據(jù)不完全統(tǒng)計，全國有兩百多家生物科技公司已經(jīng)或正在涉足腫瘤免疫細胞治療技術(shù)，公司的客戶數(shù)量在行業(yè)內(nèi)排名靠前。

從2010年底成立到今年4月，合一康的營業(yè)收入全部來自國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的免疫細胞技術(shù)服務，過去四年保持高速增長。如果沒有意外，今年營收和凈利潤將繼續(xù)走高。

令人始料未及的是，今年5月的“魏則西事件”讓整個行業(yè)措手不及。合一康總裁羅曉玲對記者坦言，自衛(wèi)計委對第三類醫(yī)療技術(shù)實行新規(guī)后，公司免疫細胞治療業(yè)務的收入基本切斷，半年報實際體現(xiàn)的是今年前四個月的收入。“衛(wèi)計委的叫停通知來得非常突然，行業(yè)出現(xiàn)斷崖式下跌。”

隨著國家衛(wèi)計委的一紙禁令，一些沒有技術(shù)支撐的中小型公司只能關(guān)門走人。前述業(yè)內(nèi)人士說，有些小公司一年收入只有幾百萬，幾乎沒有研發(fā)投入?，F(xiàn)在監(jiān)管部門不準技術(shù)臨床應用，就意味著這些公司的技術(shù)無法商業(yè)化，沒有利潤來源只能關(guān)門，退出的公司大約占到八成以上。

羅曉玲進一步表示，由于監(jiān)管部門對于免疫細胞治療行業(yè)的管理細則遲遲沒有出臺，合一康從去年掛牌之后即進行了一次定向增資，并著手在業(yè)務上進行調(diào)整的準備，預計在今年11月基本完成。

合一康的新業(yè)務在半年報里有所提及，稱公司目前已啟動細胞銀行項目，并著手規(guī)劃醫(yī)療美容項目。羅曉玲介紹，雖然目前社會對細胞儲存的科學普及程度還不高，但未來可供想象的空間很大，細胞儲存業(yè)務將成為公司新的盈利增長點。

她還強調(diào)，疾風暴雨下結(jié)出的果實才會更甜美，因此合一康不會丟棄過去一直堅持的技術(shù)創(chuàng)新，在調(diào)整業(yè)務模式的同時將繼續(xù)加大技術(shù)研發(fā)人員和資金投入。

寒冬將促使產(chǎn)業(yè)規(guī)范？

盡管監(jiān)管部門近期免疫治療相關(guān)的文件密集發(fā)布，但這一治療技術(shù)一度在國內(nèi)處于混亂狀態(tài)。

清華大學醫(yī)療管理研究中心研究員曹健告訴記者，目前對免疫療法真正起到監(jiān)管作用的只有“實驗室GMP標準”，主要針對細胞的體外培養(yǎng)環(huán)節(jié)。其他環(huán)節(jié)存在監(jiān)管空白，技術(shù)門檻低、利潤高吸引著不少生物公司涌入。

“這些細胞培養(yǎng)實驗室就像技術(shù)作坊，很多小公司就是在一兩家關(guān)系比較好的醫(yī)院投入一兩百萬建個實驗室。”曹健說，免疫細胞治療的作用是增強免疫力，很難去評估具體療效，但在鋪天蓋地的夸大宣傳下被濫用。

由于行業(yè)政策與核心技術(shù)創(chuàng)新性不足，資本市場對于免疫細胞治療公司也相當謹慎。高特佳投資集團研究部負責人李國林博士告訴記者，免疫細胞治療是個高投入的細分產(chǎn)業(yè)，不僅需要GMP實驗室等硬件投入，還需大量實驗室及臨床研究的資金投入。

李國林透露，魏則西事件之前，一些中小規(guī)模的細胞治療企業(yè)在研發(fā)上投入較少，甚至沒有投入，直接從醫(yī)院接到業(yè)務后外包給其他同行，這些重銷售、輕研發(fā)的市場行為給細胞治療行業(yè)埋下隱患。

“市場空間非常大，但需要等待，等待有良好臨床療效的技術(shù)創(chuàng)新，還需等待該行業(yè)的政策松綁。”李國林表示，與上市公司爭先恐后涉足此領域比起來，投資機構(gòu)關(guān)注多，但參與投資的案例不多。隨著行業(yè)洗牌，有技術(shù)和資金的公司應聯(lián)合臨床機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)共同推動行業(yè)標準和規(guī)范的制定。

在羅曉玲看來，現(xiàn)在的免疫細胞治療行業(yè)就像早期的房地產(chǎn)，從泥瓦工手工蓋房到出現(xiàn)有資質(zhì)的正規(guī)公司，再在房屋設計、園林規(guī)劃等方面進一步完善。長遠來看，正在經(jīng)歷的寒冬將使行業(yè)規(guī)范起來。

“要想規(guī)范，必須在管理上有所創(chuàng)新。”羅曉玲指出，免疫細胞治療技術(shù)屬于個性化治療，在中國有強大的市場支撐,合一康正在與食藥監(jiān)部門積極溝通，計劃按照藥品注冊路徑使免疫細胞治療技術(shù)達到監(jiān)管部門的要求。,

對于整個免疫細胞治療行業(yè)，羅曉玲告訴記者，現(xiàn)在是資本的抄底時期，隨著相關(guān)政策日趨明朗，正在經(jīng)歷的寒冬將使產(chǎn)業(yè)朝規(guī)范化發(fā)展。