每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

上周（5月25日至31日），醫(yī)藥生物指數(shù)下跌1.33%，跑輸上證指數(shù)0.25個百分點。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌3.68%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌2.02%；港股創(chuàng)新藥ETF廣發(fā)（513120）周內(nèi)下跌1.85%。

機構(gòu)觀點

世紀(jì)證券

生物醫(yī)藥作為國內(nèi)具有全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢的行業(yè)，頭部藥企正以研發(fā)平臺與臨床轉(zhuǎn)化效率獲得全球MNC（跨國藥企）的戰(zhàn)略認(rèn)可，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正從產(chǎn)品輸出轉(zhuǎn)向創(chuàng)新體系輸出，并向全球化經(jīng)營能力共建躍遷。具備寬闊早期管線儲備及全球化合作執(zhí)行能力的平臺型公司有望持續(xù)推進全球化，建議關(guān)注已驗證平臺有效性的明星創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗動向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，5月25日至29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共披露76條臨床試驗登記信息，其中25條為處于臨床試驗II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗信息，有1個臨床研究項目正在招募患者。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

上周共有5個創(chuàng)新藥獲得NMPA批準(zhǔn)上市：

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

胃癌治療里程碑！復(fù)宏漢霖公布H藥一項III期臨床研究結(jié)果，患者術(shù)后或可以免化療

復(fù)宏漢霖H藥斯魯利單抗的III期臨床研究（ASTRUM-006），上周在ASCO年會進行口頭報告并同步發(fā)表于《柳葉刀》。

這是一項多中心、隨機、雙盲、雙臂的全球首個陽性結(jié)果III期臨床，精準(zhǔn)卡位“PD-L1 CPS≥5的可切除早期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌”圍術(shù)期治療賽道，直接顛覆了行業(yè)沿用數(shù)十年的治療模式。

過去，對于這類胃癌患者，傳統(tǒng)術(shù)后需要接受4至6周期的高強度化療，惡心嘔吐、骨髓抑制、脫發(fā)、肝腎功能損傷等毒副作用發(fā)生率極高，臨床中超過30%的患者無法完成全程化療，依從性極差，直接導(dǎo)致術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險飆升、5年生存率長期卡在50%以下。

ASTRUM-006臨床試驗的設(shè)計如下：

試驗組在術(shù)前3周期進行“H藥+SOX化療”新輔助治療，術(shù)后用H藥免疫單藥輔助治療最多17周期，全程無術(shù)后化療。對照組的方案是“術(shù)前安慰劑+SOX化療，術(shù)后SOX化療輔助治療最多5周期”，傳統(tǒng)全程化療模式。

目前該研究期中分析已達(dá)到核心終點無事件生存期（EFS），試驗組病理完全緩解（pCR）率是對照組的3倍以上，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險顯著降低，已被NMPA納入突破性治療品種、優(yōu)先審評名單。

從“術(shù)后全程化療”到“術(shù)后免疫單藥”，這是ASTRUM-006最核心的臨床價值，有望實現(xiàn)“療效更好、毒性更低”的突破，讓患者實現(xiàn)生存獲益與生活質(zhì)量提升。

中國是胃癌高發(fā)國家，每年新發(fā)病例接近全球一半，可切除的早期胃癌患者基數(shù)超百萬，現(xiàn)有圍術(shù)期化療方案已經(jīng)觸及療效天花板，四分之一的患者術(shù)后1年內(nèi)就會復(fù)發(fā)，臨床未滿足需求極其迫切。

每經(jīng)記者了解到，全球范圍內(nèi)此前尚無任何免疫療法獲批用于胃癌圍手術(shù)期治療，ASTRUM-006是全球首個、也是目前唯一一個在胃癌圍術(shù)期證明“免疫單藥可替代術(shù)后化療”的III期陽性臨床。

值得一提的是，截至2025年8月19日，ASTRUM-006研究達(dá)到主要終點，研究者評估顯示EFS獲益顯著，不復(fù)發(fā)的時間大概率能直接拉長到5年以上。這個核心結(jié)果不光徹底證明了H藥的療效和安全性，直接改寫了胃癌術(shù)后的治療標(biāo)準(zhǔn)。

翰森制藥B7-H3 ADC藥物Ris-Rez一項臨床獲公示：填補食管癌二線治療空白

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，5月28日，CDE臨床登記平臺公示一項多中心、隨機、開放、對照、III期臨床試驗，評估注射用HS-20093對比研究者選擇的化療方案用于經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療后進展的晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的有效性和安全性。

當(dāng)前，晚期食管鱗癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療為化療，但一線治療失敗后，患者面臨“無標(biāo)準(zhǔn)方案可選、無有效新藥可用”的臨床困境，二線治療的有效獲批方案極少，存在巨大的未滿足臨床需求，對應(yīng)市場空間超百億元。

HS-20093是翰森制藥自研的全人源化抗B7-H3抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是當(dāng)前腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域最熱門的研發(fā)方向之一。B7-H3靶點在食管鱗癌中高表達(dá)，且目前國內(nèi)針對該靶點的食管癌適應(yīng)證藥物研發(fā)處于早期階段，HS-20093的研發(fā)進度處于第一梯隊，具備顯著的先發(fā)優(yōu)勢。

百利天恒拓展“藥荒”領(lǐng)域，成膽道癌ADC頭號國產(chǎn)玩家

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，5月28日，CDE臨床登記平臺公示，百利天恒自研HER2 ADC（BL-M07D1，T-Bren）一項III期隨機對照研究，針對HER2表達(dá)鉑類化療失敗的晚期膽道癌，對比醫(yī)生選擇化療（TPC），首要終點OS，招募398人。

膽道癌被稱為實體瘤中“隱藏的癌中之王”，核心分為三大亞型：肝內(nèi)膽管癌（iCCA）、肝外膽管癌（eCCA）、膽囊癌（GBC）。

晚期膽道癌是出了名的“藥荒”領(lǐng)域，一線治療僅能依靠吉西他濱+順鉑的化療方案，一線化療失敗后，全球范圍內(nèi)尚無任何獲批的標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案，患者完全陷入無藥可用的絕境，是實體瘤中臨床需求最迫切的賽道之一。

百利天恒是國內(nèi)第一個啟動該適應(yīng)證III期臨床的國產(chǎn)HER2 ADC，先發(fā)優(yōu)勢明顯。HER2在膽道癌中陽性表達(dá)率約15%~20%，對應(yīng)患者基數(shù)超2萬，是膽道癌中驗證最充分的靶點之一。若該藥物臨床成功，將成為全球首個針對膽道癌的HER2 ADC藥物。

每經(jīng)記者還了解到，ADC藥物是未來膽道癌創(chuàng)新藥破局的核心方向，占當(dāng)前研發(fā)數(shù)量的70%，榮昌生物、樂普生物、科倫博泰都在布局晚期膽道癌二線治療。

破局者故事

“今天接到了老同事的電話，我挺意外的。”河北甲信律師事務(wù)所律師王巍近日對《每日經(jīng)濟新聞》記者感慨道。

電話那頭，王巍的老同事說了十幾分鐘。那是一位經(jīng)驗不差的資深從業(yè)者，過去都是說一不二，但這一次，語氣里少了那份從容，“更多的是一種迷茫，出于自身年齡，在這個情勢下可能快要被公司‘干掉’了”，情緒比較悲觀。

王巍聽得出來，那不是一個人在感嘆，是一群人在經(jīng)歷同一種風(fēng)雨。他的老同事們，都做同一個職業(yè)：醫(yī)藥代表。

2026年5月7日，七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，同年8月1日起施行。九項禁止行為劃出紅線，多部門聯(lián)合懲戒落地。在電話那頭，它只是一道突然收緊的閘門。很多人還沒反應(yīng)過來，已經(jīng)被攔在了門外。

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