每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

""

資本眼

一周行情

上周（5月6日至5月9日）醫(yī)藥生物指數(shù)下跌0.65%，跑輸上證指數(shù)2.30個(gè)百分點(diǎn)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)上漲0.62%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)上漲0.41%；港股創(chuàng)新藥ETF廣發(fā)（513120）周內(nèi)下跌1.05%。

一周要聞

• 醫(yī)藥代表面臨最嚴(yán)監(jiān)管，回扣入刑后銷(xiāo)售模式將徹底轉(zhuǎn)變。

• 創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持兒童用藥和高發(fā)疾病創(chuàng)新品種的研發(fā)。

• 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)，將二丁膠囊和眠安寧顆粒轉(zhuǎn)為非處方藥，提升藥品可及性。

• 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)勢(shì)發(fā)力，醫(yī)藥板塊有望觸底反彈，推動(dòng)行業(yè)復(fù)蘇。

• 政策驅(qū)動(dòng)藥店轉(zhuǎn)型，智能藥房成為社區(qū)“健康驛站”的新模式。

• 國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中將兒童藥物與成人藥物進(jìn)行分組采購(gòu)，確保兒童用藥安全。

• 醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用連續(xù)兩年下滑，256家藥企銷(xiāo)售人員減少3.8萬(wàn)，行業(yè)調(diào)整明顯。

• 醫(yī)藥行業(yè)盛會(huì)即將召開(kāi)，行業(yè)趨勢(shì)和政策動(dòng)向備受關(guān)注。

• 破解基因“天書(shū)”的研究為新藥開(kāi)發(fā)提供了新的方向，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

中郵證券：2026年有望迎來(lái)BD（商務(wù)拓展）和重點(diǎn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)讀出的雙重催化，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥全球性競(jìng)爭(zhēng)力提升邏輯不斷強(qiáng)化。創(chuàng)新藥板塊行情2025年以BD驅(qū)動(dòng)為主，2026年到2027年預(yù)計(jì)將以大品種關(guān)鍵臨床POC數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)為主，長(zhǎng)期維度看，2028年后目前已出海的重點(diǎn)品種，如康方依沃西單抗、科倫博泰Sac-TMT以及信達(dá)生物IBI363等一系列重點(diǎn)品種將迎來(lái)海外上市商業(yè)化，參考百濟(jì)神州澤布替尼放量節(jié)奏，板塊龍頭公司有望充分受益商業(yè)化分成。作為成長(zhǎng)性賽道，建議以中期維度理解創(chuàng)新藥板塊基本面，再次強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)層面創(chuàng)新藥的全球參與度提升趨勢(shì)在2025年已有充分體現(xiàn)，預(yù)計(jì)未來(lái)將更多看到國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在早研層面追趕及反超歐美，效率制勝背景下，中期國(guó)產(chǎn)新藥必將迎來(lái)收獲期，持續(xù)看好板塊投資機(jī)會(huì)。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗(yàn)動(dòng)向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，5月6日至5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共披露61條臨床試驗(yàn)登記信息，其中22條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗(yàn)信息，有3個(gè)臨床研究項(xiàng)目正在招募患者。

""

 數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

又一減重臨床試驗(yàn)擬招募1980人，曾被遺忘近20年的靶點(diǎn)卷土重來(lái)

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，5月8日CDE臨床登記平臺(tái)公示一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期研究（ENLIGHTEN-1），該研究在未合并2型糖尿病的肥胖或超重成人中開(kāi)展，評(píng)價(jià)Eloralintide每周一次治療的有效性和安全性。

除了中國(guó)，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)還將在美國(guó)、巴西、澳大利亞、加拿大、德國(guó)等地做全球多中心研究，計(jì)劃招募1980位受試者，試驗(yàn)組用Eloralintide，對(duì)照組用安慰劑。

看到減重，很多人下意識(shí)會(huì)把Eloralintide歸到當(dāng)下爆火的GLP-1賽道，其實(shí)完全不是一回事。Eloralintide是禮來(lái)自研的胰淀素受體激動(dòng)劑，走的是Amylin靶點(diǎn)路線，和GLP-1屬于兩條不同的減重邏輯。

Eloralintide的2期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)很有看點(diǎn)，263名肥胖超重成人參與試驗(yàn)，用藥48周后，各劑量組體重降幅做到了9.5%—20.1%，對(duì)比安慰劑僅0.4%的降幅，優(yōu)勢(shì)可以說(shuō)是碾壓級(jí)別的。

更重要的是，整體來(lái)看，受試者的胃腸道副作用較輕，約10%出現(xiàn)腹瀉，8%出現(xiàn)嘔吐。不僅是Eloralintide，羅氏與Zealand Pharma的胰淀素類藥物petrelintide早期試驗(yàn)顯示，該藥物可在四個(gè)月內(nèi)幫助患者減重高達(dá)8.6%，惡心等副作用較現(xiàn)有藥物更輕。

而GLP-1胃腸道副作用的發(fā)生率高，讓很多患者難以堅(jiān)持用藥。因此，副作用少或許可以讓Amylin靶點(diǎn)藥物成為減重藥的“黑馬”。

有意思的是，Amylin算不上什么新鮮概念，早在1987年就已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)。它能和胰島素協(xié)同分泌，天生自帶抑制食欲的屬性，早年其實(shí)就被行業(yè)寄予厚望，只是中間幾經(jīng)波折，如今又借著減重賽道重新走到臺(tái)前。

可為什么這么多年沒(méi)火起來(lái)？其實(shí)就是技術(shù)門(mén)檻高，早年的制劑工藝跟不上，藥物半衰期短，得天天注射，患者依從性太差。禮來(lái)的Eloralintide，剛好解決了這個(gè)核心痛點(diǎn)——做成了每周一次的周制劑，大大降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，再加上2期數(shù)據(jù)足夠亮眼，讓這個(gè)沉寂幾十年的老靶點(diǎn)重新站到了減重賽道的風(fēng)口上。

艾力斯當(dāng)家產(chǎn)品與肺癌主流靶向藥做對(duì)照研究

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，5月7日CDE臨床登記平臺(tái)公示一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽的III期研究（ALPACCA）。這項(xiàng)研究專門(mén)針對(duì)攜帶EGFR PACC罕見(jiàn)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，核心是對(duì)比伏美替尼和研究者選擇的奧希替尼或阿法替尼，看看哪款藥作為一線治療更有效、更安全。

目前該研究正在招募患者，擬入組人群480人，除了中國(guó)，還向包括美國(guó)、意大利、日本、韓國(guó)等地區(qū)招募。

這里必須先給大家厘清背景，不然很多人不知道這幾款藥的“來(lái)頭”。第三代EGFR-TKI伏美替尼，是艾力斯的核心產(chǎn)品，說(shuō)它撐起艾力斯的半壁江山都不為過(guò)，2025年它的營(yíng)收就有51.2億元，占了公司總營(yíng)收的98%。

而它要對(duì)比的兩個(gè)“對(duì)手”，也都不是等閑之輩：奧希替尼是阿斯利康的第三代EGFR-TKI原研藥，算是行業(yè)里的“老大哥”，口碑和數(shù)據(jù)都很能打；阿法替尼則屬于翰森制藥，是首個(gè)國(guó)產(chǎn)的第三代EGFR-TKI，也是臨床常用的主流選擇。

所謂頭對(duì)頭，就是新藥不找安慰劑進(jìn)行對(duì)照研究，而是直接跟市面上已經(jīng)獲批、臨床常用的陽(yáng)性藥（也就是管用的藥）正面比較，實(shí)打?qū)嵄券熜?、比安全性，比的就是誰(shuí)更靠譜、誰(shuí)更適合患者。肺癌是全球范圍內(nèi)惡性腫瘤中發(fā)病與死亡負(fù)擔(dān)都很重的疾病，從病理學(xué)來(lái)看，肺癌主要分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌大概占了85%，是最常見(jiàn)的類型。

而表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），是NSCLC中常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因之一，比如中國(guó)的晚期患者，EGFR突變的發(fā)生率高達(dá)55.9%。

EGFR突變也分類型，傳統(tǒng)上分為經(jīng)典突變（比如19外顯子缺失、21外顯子L858R突變）和罕見(jiàn)突變（除了經(jīng)典突變之外的其他EGFR突變類型）。而這次研究的核心——PACC突變，全稱是P-環(huán)和αC螺旋壓縮突變，屬于典型的罕見(jiàn)突變。

總而言之，ALPACCA研究的核心目的很明確——伏美替尼如果療效和安全性不比兩款標(biāo)桿藥差，甚至有可能更有優(yōu)勢(shì)，可以給這類小眾患者多一個(gè)靠譜的選擇。

但咱們也得客觀說(shuō)，它確實(shí)不是最嚴(yán)格的那種頭對(duì)頭，畢竟對(duì)照組能二選一，還不設(shè)盲，沒(méi)有做到“完全公平”的硬PK（比拼）。不過(guò)這也是藥企常用的務(wù)實(shí)設(shè)計(jì)，既節(jié)省成本，又能更貼合真實(shí)臨床場(chǎng)景——畢竟現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)生本來(lái)就會(huì)根據(jù)患者的具體情況選藥，這樣得出的數(shù)據(jù)，也更有實(shí)際參考價(jià)值。

國(guó)產(chǎn)人工心臟在荷蘭獲批開(kāi)展臨床研究

近日，同心醫(yī)療歐洲全資子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研發(fā)的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在歐洲的臨床研究——BRIOLIFE試驗(yàn)，正式獲得荷蘭監(jiān)管批準(zhǔn)。荷蘭是參與本次研究的歐洲國(guó)家中，首個(gè)批準(zhǔn)開(kāi)展試驗(yàn)的國(guó)家。

據(jù)了解，BrioVAD是中國(guó)首個(gè)且唯一獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械，其在美國(guó)進(jìn)行的INNOVATE臨床試驗(yàn)（與雅培HeartMate3開(kāi)展的頭對(duì)頭大規(guī)模前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究）已完成超過(guò)200例患者植入。

同心醫(yī)療BRIOLIFE臨床研究是一項(xiàng)在歐洲開(kāi)展的前瞻性、多中心、單組、基于預(yù)設(shè)目標(biāo)值的非劣效性臨床試驗(yàn)，旨在系統(tǒng)評(píng)估BrioVAD治療晚期心衰患者的安全性與臨床性能。該研究計(jì)劃在歐洲12家臨床中心開(kāi)展，擬入組約60名患者，覆蓋成人晚期心衰的短期及長(zhǎng)期治療，其主要終點(diǎn)為術(shù)后6個(gè)月生存率。

同心醫(yī)療表示，在歐洲市場(chǎng)，除了已經(jīng)獲得荷蘭監(jiān)管批準(zhǔn)外，BRIOLIFE臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲得德國(guó)、奧地利倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，與5家歐洲臨床中心完成試驗(yàn)協(xié)議簽署，將在獲批后同步啟動(dòng)臨床研究工作。

創(chuàng)新藥故事

一場(chǎng)關(guān)于GLP-1（胰高血糖素樣肽-1?）類藥物的“淘金熱潮”正在全球掀起。

諾和諾德的司美格魯肽與禮來(lái)的替爾泊肽在2025年合力創(chuàng)下超過(guò)700億美元銷(xiāo)售額，這個(gè)數(shù)字已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出醫(yī)藥行業(yè)過(guò)去對(duì)“重磅炸彈”的認(rèn)知。近日，奧博資本亞洲團(tuán)隊(duì)執(zhí)行董事應(yīng)大為在一場(chǎng)行業(yè)論壇上直言：“通常一個(gè)藥做到10到20億美元就算重磅炸彈，按照現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)漲到20億美元，但跟700億美元的差距巨大?！?/p>

他進(jìn)一步將這一數(shù)字放入歷史坐標(biāo)中對(duì)比：曾經(jīng)的“藥王”K藥（帕博利珠單抗）在峰值年份賣(mài)出300多億美元、修美樂(lè)賣(mài)出200多億美元、創(chuàng)造了小分子藥物銷(xiāo)售奇跡的丙肝治愈藥索非布韋上市前兩年銷(xiāo)售額達(dá)到200億美元，更早的立普妥峰值達(dá)130億美元。應(yīng)大為認(rèn)為，更關(guān)鍵的是，這個(gè)數(shù)字還在以驚人的速度增長(zhǎng)，“增長(zhǎng)的瓶頸甚至不是能不能賣(mài)出去，而是能不能生產(chǎn)出來(lái)。只要生產(chǎn)得出來(lái)，就賣(mài)得出去”。

有共識(shí)認(rèn)為，GLP-1類藥物的全球年銷(xiāo)售額最終可能突破2000億美元。作為參照，目前中國(guó)藥物市場(chǎng)的總規(guī)模大約在3000億美元。應(yīng)大為概括了這場(chǎng)變革的顛覆性：“過(guò)去五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，扣掉（新冠）疫情以來(lái)的通脹，一年也就5%出頭。光是這兩個(gè)品種的增長(zhǎng)貢獻(xiàn)就超過(guò)三分之一。這已經(jīng)不像是一個(gè)藥品，更像是某種巨大的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象?！?/p>

拓展閱讀：GLP-1藥物的“金山”怎么挖？奧博資本應(yīng)大為：中國(guó)藥企還在“賣(mài)青苗”，但主場(chǎng)機(jī)會(huì)遠(yuǎn)未結(jié)束